Sun Pharma, GMP 스프레드시트를 교체하여 데이터 무결성 문제 제로 달성

Excel 스프레드시트는 수십 년 동안 Sun Pharma의 품질 및 제조 운영에 깊이 내장되어 배치 수율 계산 및 안정성 추세 분석부터 장비 교정 추적 및 APQR 데이터 편집에 이르기까지 모든 작업에 사용되었습니다. 유연하고 익숙하지만 이러한 스프레드시트는 상당한 데이터 무결성 위험을 나타냈습니다. 검증 제어가 부족하고, 감사 추적이 없었으며, 공식 오류가 발생하기 쉬웠고, 21 CFR Part 11에서 요구하는 전자 서명을 지원할 수 없었습니다.

AmpleLogic은 Sun Pharma 시설 전반에 걸쳐 포괄적인 스프레드시트 위험 평가를 수행하여 중요한 스프레드시트 사용 목록을 작성하고 GMP 영향을 기반으로 교정 우선순위를 지정했습니다. 각각의 고위험 스프레드시트 애플리케이션에 대해 APQR, 안정성 관리, 교정 추적, 해당되는 경우 LIMS 통합을 포함한 기존 모듈을 활용하여 AmpleLogic 플랫폼 내에서 검증된 교체가 구성되었습니다.

마이그레이션은 운영 중단이 발생하지 않도록 주의 깊게 관리되었으며, 병렬 실행 기간을 통해 팀은 전자 시스템이 교체된 스프레드시트와 동일한 결과를 생성하는지 확인할 수 있었습니다. 사용자 교육에서는 새로운 시스템의 기술적 운영과 통제되지 않은 스프레드시트 사용을 없애기 위한 규제 근거를 모두 다루었습니다.

Sun Pharma는 중요한 품질 스프레드시트와 관련된 데이터 무결성 위험을 성공적으로 제거하여 후속 규제 검사에서 스프레드시트 관련 데이터 무결성 관찰을 제로로 달성했습니다. 이 연습은 또한 운영상의 이점도 제공했습니다. 자동화된 계산이 오류가 발생하기 쉬운 수동 공식을 대체했으며, 검증된 시스템의 검색 가능하고 구조화된 데이터를 통해 스프레드시트 시대에는 불가능했던 분석이 가능해졌습니다.