ليس هناك شك في أننا قد دخلنا الثورة الصناعية الجديدة، والتي يشار إليها عادة باسم الصناعة 4.0. تعمل الرقمنة على تغيير الطريقة التي يتم بها تصنيع المنتجات والتحكم فيها وتوزيعها وتحسينها.
على الرغم من ذلك، ظلت شركات الأدوية متخلفة لسنوات عديدة بسبب التكلفة العالية لتحويل العمليات التي تفرضها متطلبات الامتثال الصارمة لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وهيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA)، والجداول الزمنية الطويلة لتنفيذ البرامج، وارتفاع تكلفة التحقق من الصحة. وهذا أمر معقول، حيث إن الحذر ضروري قبل اعتماد أي تقنية جديدة في مثل هذا المجال الحساس.
ومع ذلك، فقد أجبر الوباء صناعة الأدوية بأكملها على تسريع وتيرة عملها. كشفت الزيادة السريعة في الطلب خاصة على المنتجات الصيدلانية الحيوية والأجهزة الطبية على مدار العامين الماضيين عن عدم قدرة الإعدادات التقليدية على التكيف مع التغيرات المفاجئة في متطلبات السوق.
تنفق المؤسسات اليوم مبلغًا لا بأس به من المال على انحرافات العمليات. سيكلف متوسط تكلفة الانحراف (من البداية إلى النهاية) حوالي 40000 إلى 200000 دولار أمريكي لكل انحراف. هناك خطوات معينة في الانحرافات التي يمكن رقمنتها باستخدام تقنيات الذكاء الاصطناعي/التعلم الآلي، مما يؤدي إلى تقليل تكلفة الانحرافات بنسبة 60%.
ونتيجة لذلك، تم دفع صناعة الأدوية إلى Pharma 4.0، مدعومة بحلول تكنولوجية متطورة تعمل على تحسين كفاءة وحدة التصنيع المتوسطة بشكل كبير.
كيف يمكن استخدام الذكاء الاصطناعي/التعلم الآلي في عمليات إدارة الجودة؟
أنظمة إدارة الجودة (QMS) تمثل حجر الأساس لضمان جودة المنتج المتسقة وتقديم خدمات لا تشوبها شائبة في مختلف الصناعات. تعمل هذه الأنظمة على تبسيط مجموعة من العمليات التجارية المهمة وتشغيلها تلقائيًا، بدءًا من تصميم المنتج وإجراءات التشغيل القياسية (SOP) وتطوير مراجعات الإدارة وعمليات التدقيق والإجراءات التصحيحية.
يقوم مصنع الأدوية النموذجي بجمع كمية رائعة من البيانات كجزء من الجودة عملية الضمان. من خلال الاضطرار إلى توثيق كل جزء من العملية لضمان تتبع الجودة وإمكانية تتبع الأخطاء، حتى برنامج إدارة الجودة الخاص بمنشأة التصنيع متوسطة الحجم سيجمع ما يكفي من البيانات في عام واحد للتغلب على خادم متوسط. سرعان ما تصبح الوسائل التقليدية لتخزين البيانات على الخوادم المحلية مرهقة ومكلفة ويصعب إدارتها، لأنها تتطلب استثمارات شبه مستمرة في صيانة المعدات وزيادة السعة.
لا يعد تخزين جميع المعلومات سوى جزء من المشكلة، ويمكن حلها من خلال الاعتماد على الخدمات السحابية. وتكمن مشكلة أكبر في عدم كفاءة مثل هذه الممارسة. تظل جبال من البيانات غير قابلة للتحليل وغير مستخدمة ومنسية عمليًا. يصبح الغرض الوحيد هو الامتثال، وتفويت فرص قيمة لاكتشاف الأخطاء عند حدوثها وجمع معلومات قيمة من خلال التحليل المتعمق.
تستمر كمية البيانات المخزنة في النمو مع كل جهاز وعملية جديدة يتم إدخالها في النظام. وما لم تتم فهرستها وتخزينها بطريقة تسمح بالتحليل الفعال، سواء في الوقت الفعلي أو بأثر رجعي، فإنها ستضيع بشكل أساسي.
ومع ذلك، فإن الحجم الهائل وتنوع البيانات والمستندات التي يتم التعامل معها ضمن عمليات نظام إدارة الجودة يمثل تحديات هائلة. لا تؤدي المعالجة اليدوية لمثل هذه المعلومات الشاملة إلى خطر حدوث خطأ بشري فحسب، بل تعرض أيضًا سلامة المنتج وسلامة المستهلك للخطر. تم ذكر بعض الاستخدامات القيمة أدناه:
إدارة الشكاوى
على سبيل المثال، يتم تحديد إجراءات التعامل مع شكاوى العملاء كجزء من ممارسات التصنيع الجيدة لصناعة الأدوية. نظرًا لأن هذه عادةً ما تتعلق بالأدوية أو الأجهزة الطبية دون المستوى المطلوب، فيجب معالجتها على الفور ومن خلال مسار عمل فعال.
يتم استخدام تقنيات الذكاء الاصطناعي والتعلم الآلي بشكل متزايد لأتمتة عملية الاستلام، الفرز وتصنيف الشكاوى التي يتم الحصول عليها من قنوات غير منظمة مثل رسائل البريد الإلكتروني والمحادثات ضمن أنظمة إدارة الجودة (QMS). يتم استخدام الذكاء الآلي للكشف عن الاتجاهات وتحديد المشكلات المتكررة، وتبسيط الإجراءات عملية تقييم المخاطر عن طريق تصنيف المخاطر تلقائيًا للتقييم الفوري. علاوة على ذلك، يتم تحليل الشكاوى التي تم حلها أو المستمرة وتجميعها لتقديم توصيات بشأن عمليات سحب المنتج المحتملة أو إجراءات تخفيف المخاطر، ويتم تنفيذها جميعًا بسلاسة من خلال العمليات الآلية.
ويمكن تقليل شكاوى السوق عن طريق تطبيق التعلم الآلي على بيانات الشكوى الحالية، وتحليل الأسباب الجذرية السابقة وتطبيقها قبل إصدار الدفعة إلى السوق. من خلال اختيار حل يعتمد على الذكاء الاصطناعي ويلبي جميع المتطلبات التنظيمية اللازمة، يمكن للشركات تجنب الأخطاء المكلفة وكذلك كوارث العلاقات العامة بسبب الاستجابة البطيئة لمشكلة ما.
فعالية CAPA
تعد الوسائل التقليدية لتحديد المشكلات والإبلاغ عنها وإصلاحها غير فعالة إلى حد كبير مقارنة بالإمكانيات التي يوفرها الذكاء الاصطناعي. 21 CFR (الجزء 11) ينص على أن كل مصنع للأدوية ملزم بوضع إجراءات لتنفيذ الإجراءات التصحيحية والوقائية في حالة حدوث أخطاء (نظام CAPA). بمعنى آخر، لتحديد السبب الكامن وراء المشكلة المكتشفة وحلها ومنع حدوثها مرة أخرى، وكذلك تجنب مثل هذه المشكلات في المقام الأول.
تتمثل الطريقة المعتادة للتعامل مع الأخطاء في الاحتفاظ بسجل CAPA يدويًا ومراقبة وتتبع الإجراءات المتخذة، مع الاعتماد في كل الأحوال على الموظفين للبقاء يقظين في مراجعة السجلات، وضمان الاتساق في اتباع الإجراءات والإنتاجية قدر الإمكان لاحترام المواعيد النهائية المطلوبة.
من خلال تقييم التحقيقات في المشكلات المتكررة واستخدام بيانات تحليل السبب الجذري السابقة لاقتراح إجراءات الاحتواء والعلاج مع تقليل التكرار. تساعد الحلول المستندة إلى الذكاء الاصطناعي أنظمة إدارة الجودة على تسريع تحليل الأسباب الجذرية وتحديد أولويات المخاطر، مما يساعد على تجنب حوادث الجودة في المستقبل ويضمن التأكيد المستند إلى البيانات لفعالية الإجراءات التصحيحية والوقائية.
تخفيف المخاطر
يتم تحديد المخاطر المتعلقة بالشكاوى وعدم الامتثال وعمليات التفتيش والتدريب ونتائج التدقيق من خلال نظام إدارة الجودة المدعوم بالذكاء الاصطناعي. بالإضافة إلى تحديد أنماط المخاطر، تقترح تقنية الذكاء الاصطناعي استراتيجيات تخفيف المخاطر وفقًا لطبيعة الخطر. يعرض النظام الخطوات التالية، مثل التخفيف والنقل والإزالة والقبول، لكل خطر تم اكتشافه.
علاوة على ذلك، استنادًا إلى خارج الاتجاه (OOT) ونتائج خارج المواصفات (OOS) يستطيع البرنامج التنبؤ بالقيم المؤقتة التي يمكن رفعها لمنتجات معينة قبل اختبارها.
تهدف التكنولوجيا الحديثة إلى حل هذه المشكلة وتوفير فرصة للتحسين المستمر. تعد البيانات الضخمة والذكاء الاصطناعي (AI) والتعلم الآلي (ML) والتعلم العميق (DL) أدوات تحول هذه الجبال من المعلومات غير القابلة للاستخدام إلى مجموعات قيمة من البيانات والرؤى والتنبؤات. البيانات عديمة الفائدة عمليا - المعرفة هي ما هو ذو قيمة. تفعل هذه الأدوات ما يلي بالضبط: تحويل البيانات إلى معرفة.
فوائد الذكاء الاصطناعي والتعلم الآلي في إدارة الجودة
التحليل الآلي للبيانات: يمكن لخوارزميات الذكاء الاصطناعي والتعلم الآلي تحليل مجموعات كبيرة من البيانات في الوقت الفعلي، مما يتيح التعرف السريع على الأنماط والحالات الشاذة والاتجاهات. يعمل هذا التحليل الآلي على تبسيط عمليات مراقبة الجودة ويسمح بالكشف الاستباقي عن المشكلات قبل تفاقمها.
الصيانة التنبؤية: يمكن لخوارزميات تعلم الآلة التنبؤ بأعطال المعدات واحتياجات الصيانة بناءً على بيانات الأداء التاريخية. من خلال التنبؤ بمتطلبات الصيانة، يمكن للمؤسسات تقليل وقت التوقف عن العمل، وخفض التكاليف، وضمان جودة المنتج المتسقة.
تعزيز عملية صنع القرار - يتيح دمج الذكاء الاصطناعي وتعلم الآلة في إدارة الجودة تعزيز قدرات اتخاذ القرار عبر مختلف جوانب العمليات. من خلال الاستفادة من التحليلات المتقدمة والنماذج التنبؤية، يمكن للمؤسسات اتخاذ قرارات مستنيرة فيما يتعلق بجداول الصيانة، وتخصيص الموارد، واختيار الموردين، واستراتيجيات إدارة المخاطر، ومبادرات التحسين المستمر.
ويمكن تنفيذ كل هذه العمليات بسرعة، حتى على كمية كبيرة جدًا من البيانات. ونتيجة لذلك، فإن هذه ر تنتج التقنيات رؤى ذات معنى يمكنها حل المشكلات، أو التنبؤ بالسيناريوهات المحتملة، أو العمل على تحسين عمليات التصنيع.
ويؤدي هذا إلى تبسيط إجراء جمع البيانات من أجزاء مختلفة من عملية التصنيع إلى حد كبير، من أجهزة وأنظمة مختلفة، حتى من أقسام منفصلة، دون الحاجة إلى إنشاء تقارير موحدة أو أوراق بيانات منسقة. تتم فهرسة البيانات الأولية وتخزينها ثم تحليلها بسرعة كلما دعت الحاجة، وبالتالي تحسين تحليلات البيانات في نظام إدارة الجودة بشكل كبير.
التحديات التي تواجه دمج الذكاء الاصطناعي والتعلم الآلي في إدارة الجودة
لا تحتاج المؤسسات إلى التحول إلى برنامج نظام إدارة الجودة القائم على الذكاء الاصطناعي. وبدلاً من ذلك، يمكنهم تطبيق مفاهيم الذكاء الاصطناعي/التعلم الآلي فوق بيانات أنظمة إدارة الجودة الحالية. هناك ممارسات تم اختبارها وإثبات كفاءتها يمكنها ضمان أن يكون الانتقال إلى البيئة الرقمية سلسًا قدر الإمكان، مع جني كل الفوائد التي يمكن أن تقدمها هذه الأدوات المتطورة.
وبصرف النظر عن الافتقار إلى المعرفة والقدرة على التعامل مع مثل هذا التحول بمفردها، تواجه معظم المصانع عمليات طويلة ومستهلكة للموارد لتطبيق التكنولوجيا الجديدة. من خلال اختيار حلول ذات تعليمات برمجية منخفضة، يمكن تنفيذ الرقمنة بسرعة وكفاءة ودون الحاجة إلى تغييرات واسعة النطاق في الإجراءات اليومية.
كيف يمكن للشركات ضمان حصولها على أقصى استفادة من الذكاء الاصطناعي والتعلم الآلي فيما يتعلق بإدارة الجودة؟
يجب أن تعتمد المصانع على موفري SaaS (البرمجيات كخدمة) الذين لديهم الخبرة والخبرة في تنفيذ الذكاء الاصطناعي في الإعدادات الصيدلانية (الحيوية). يتولى المورد مسؤولية تنفيذ التكنولوجيا ويصبح شريكًا موثوقًا به يوجه عملية الانتقال من البداية إلى النهاية.
مستقبل إدارة الجودة مع تكامل الذكاء الاصطناعي والتعلم الآلي
يعد الذكاء الاصطناعي بلا شك أحد الأصول القيمة التي من المرجح أن تظل في طليعة الرقمنة، مما يوجه صناعة الأدوية إلى مستقبل 4.0. تنفيذ معايير GMP بما يتوافق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وهيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية والهيئات التنظيمية الأخرى، فإن جمع البيانات الحالية ومعالجتها يجعل صناعة الأدوية جامدة ومتفاعلة بدلاً من استباقية وبطيئة.
سيؤدي إدخال تقنيات جديدة إلى الممارسات الحالية أيضًا إلى تقديم القدرة على التنبؤ بالإمكانيات وحل المشكلات قبل حدوثها، وتحسين العمليات باستمرار مع التحقق الذي يتبعها جنبًا إلى جنب، وتمكين قدرة أكثر مرونة على التكيف مع السوق.
على الرغم من أن الصناعات الدوائية هي واحدة من أكثر الصناعات الخاضعة للرقابة في العالم، إلا أن الأخطاء لا تزال تحدث. ومن خلال تقديم الذكاء الاصطناعي والتعلم الآلي في نظام إدارة الجودة، يمكننا أن نتوقع تحسين مراقبة الجودة وإدخالها في الوقت الفعلي، لإزالة الحاجة إلى عمليات السحب واتخاذ الإجراءات في المستقبل، مع خروج المنتجات من الإنتاج منشأة. يكمن مستقبل ضمان الجودة في الذكاء الاصطناعي، وهو قادم إلى شركة Pharma، التي كانت عبارة عن مصنع رقمي في ذلك الوقت.