منصة مدعومة بالذكاء الاصطناعي لعلوم الحياة
رقمنةالجودة والمختبر والتصنيع
ابقر | تكلفة المشاهدة | ليمس | نظام إدارة الجودة | امتثال
سنين
الابتكار في مجال رقمنة الأدوية
العملاء
راضٍ عالميًا
حلول GAMP
تطبيقات COTS
المهندسين المؤهلين
فريق التحقق المخصص
المستخدمين السعداء
البصمة العالمية
لماذا برنامج Siled Pharma هو يكلفك أكثر مما تعتقد
تدير معظم شركات الأدوية ما بين 5 إلى 10 منصات منفصلة للجودة والمختبر والتصنيع والامتثال. التكاليف الخفية تتراكم بسرعة.
تعمل عمليات سير عمل ضمان الجودة ومراقبة الجودة والتصنيع المنعزلة على تأخير إصدار الدفعة
تفرض الأنظمة المنفصلة عمليات تسليم يدوية بين الجودة والمختبر والإنتاج - مما يضيف أيامًا إلى كل دورة دفعة.
ما يصل إلى 30% أوقات أطول لإصدار الدفعة
تستمر أعباء عمل ضمان الجودة/مراقبة الجودة في الارتفاع على الرغم من نظام إدارة الجودة الإلكترونية (eQMS)، ونظام إدارة البيانات (DMS)، ونظام إدارة المعلومات (LIMS) الحالي
حلول النقاط لا تتحدث مع بعضها البعض. تقوم الفرق بإعادة إدخال البيانات ومطاردة الموافقات وتجميع التقارير يدويًا.
40%+ من الوقت المستغرق في أعمال لا قيمة لها
تجعل الأنظمة الأساسية القديمة كل عملية تغيير بطيئة ومكلفة
تتطلب البنى الصلبة تذاكر البائعين ومستشارين مدفوعي الأجر حتى لتحديثات سير العمل البسيطة.
دورات التغيير لمدة 6-12 شهرًا
تزايد الطلب على إمكانية التتبع والاستعداد للتدقيق وذكاء البيانات
ويتوقع المنظمون الرؤية في الوقت الحقيقي. لا تستطيع جداول البيانات وقواعد البيانات المجزأة تسليمها.
نتائج التدقيق المتكررة
زيادة تعقيد المنتج - البيولوجيا وCGT وسلاسل التوريد العالمية
تتطلب الطرائق الجديدة أنظمة مرنة ومتصلة لم يتم تصميم منصات COTS القديمة من أجلها.
ارتفاع مخاطر الامتثال
تقديمAPQR وCPVلتصنيع GMP
تقدم AmpleLogic الآن برنامج المراجعة السنوية لجودة المنتج (APQR) وبرنامج التحقق المستمر من العمليات (CPV) على منصة واحدة موحدة - لتحل محل عمليات PQR اليدوية، ومخططات Minitab، وجداول البيانات المنفصلة بذكاء آلي عالي الجودة يعتمد على الذكاء الاصطناعي.
برنامج مراجعة جودة المنتج السنوي
برنامج APQR المستند إلى السحابة والذي يقوم تلقائيًا بتجميع بيانات التصنيع والجودة والمختبرات عبر LIMS وeQMS وMES وERP وDMS لإنشاء تقارير PQR متوافقة ومراجعات إدارة الجودة (QMR) والملفات التنظيمية الجاهزة - مما يوفر رؤى مراجعة جودة المنتجات الصيدلانية في الوقت الفعلي وتحليلات لقدرة العملية.
70-80%
تقليل وقت الإعداد APQR
صفر
تجميع البيانات يدويا
6σ
التقارير الإحصائية
- إنشاء تقارير PQR تلقائيًا باستخدام قوالب APQR قابلة للتكوين حسب نوع المنتج والموقع والسوق التنظيمية
- تقارير مدمجة مكونة من ستة حزم، وتحليل Cp/Cpk/Pp/Ppk، واكتشاف قاعدة Nelson - تحل محل Minitab، وSAS، وSPSS
- ملخصات سردية مدعومة بالذكاء الاصطناعي، واستخراج بيانات التعرف الضوئي على الحروف، وتحليل الأسباب الجذرية الخمسة لإنجاز التقرير بشكل أسرع
- تجميع البيانات عبر الأنظمة من أنظمة LIMS وeQMS وMES وDMS وERP والاستقرار والمعايرة
- اتجاهات الدفعة، والمؤشرات المرئية لـ CPK، وتقارير مقارنة معلمات العملية لمراقبة الجودة بشكل مستمر
- متوافق مع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) مع إدارة الغذاء والدواء (FDA)، وEMA، وMHRA، ومنظمة الصحة العالمية، وICH Q7، وICH Q10 - 21 CFR الجزء 11 والملحق 11 جاهزان
استمرار برنامج التحقق من العملية
برنامج CPV الرقمي لتصنيع الأدوية الذي يحول التحقق المستمر من العملية من المراقبة الإحصائية اليدوية إلى منصة ذكاء التصنيع المعتمدة على الذكاء الاصطناعي - التنبؤ بالانحرافات، وتحسين العمليات، وضمان جودة المنتج المتسقة عبر دورة حياة التحقق (المرحلة 1 و2 و3).
في الوقت الحالى
مراقبة CPP/CQA
75%
تقليل الجهد
100%
تغطية مسار التدقيق
- المراقبة في الوقت الحقيقي لمعلمات العملية الحرجة (CPPs) وسمات الجودة الحرجة (CQAs) في جميع عمليات التصنيع
- مخططات SPC آلية — I-MR، وX-bar R، ومخططات التحكم مع اكتشاف انتهاك قاعدة Nelson وتتبع مؤشر القدرة
- محرك إحصائي قائم على R لتقارير Six-Pack، وANOVA، والانحدار، والتحليل متعدد المتغيرات - لا توجد عمليات تصدير يدوية لـ Minitab
- تحليلات الذكاء الاصطناعي التنبؤية التي تكتشف انحراف العملية قبل فشل الدفعة، مع تفسير الاتجاه الآلي والكشف عن الحالات الشاذة
- التكامل السلس لـ APQR — تقوم أدلة المرحلة 3 من CPV تلقائيًا بملء مراجعات جودة المنتج السنوية
- متوافق مع إرشادات التحقق من صحة عملية إدارة الأغذية والعقاقير (FDA)، ICH Q8/Q9/Q10، EU GMP Annex 15، و21 CFR Part 11
منصة APQR + CPV الموحدة
على عكس الأدوات المستقلة، يقدم AmpleLogic مراجعة سنوية لجودة المنتج والتحقق المستمر من العملية على منصة واحدة مع البيانات المشتركة والتحليلات المشتركة والامتثال المشترك - مما يؤدي إلى القضاء على صوامع البيانات بين مراقبة المرحلة 3 ومراجعات الجودة السنوية.
يتم استبدال منصة فارما واحدة منخفضة الكود 14+ بائعي برامج GMP المنعزلين
بدلاً من شراء LIMS وeQMS وMES وDMS وLMS منفصلة من موردين مختلفين - انشرها جميعًا على نظام أساسي واحد قابل للتوسيع مع البيانات المشتركة وسير العمل المشترك والامتثال المشترك.
منشئ التعليمات البرمجية المنخفضة المرئية
أدوات السحب والإفلات لإنشاء تطبيقات GxP وتخصيصها ونشرها - لا يلزم وجود تعليمات برمجية مخصصة.
محرك سير العمل القابل للتكوين
الموافقات متعددة المستويات، والتوقيعات الإلكترونية، ومسارات التدقيق خارج الصندوق. تغيير سير العمل في ساعات، وليس أشهر.
طبقة بيانات موحدة واحدة
قاعدة بيانات واحدة تعمل على تشغيل جميع الوحدات التي يزيد عددها عن 14 وحدة. التكامل من نقطة إلى نقطة صفر. مشاركة البيانات في الوقت الفعلي عبر الجودة والمختبر والمصنع.
التوافق مع GxP المدمج
تم التحقق من صحته مسبقًا وفقًا لـ 21 CFR Part 11، Annex 11، GAMP 5، وإرشادات GMP للاتحاد الأوروبي من اليوم الأول.
أي جهاز، في أي مكان
واجهات سريعة الاستجابة تعمل على الأجهزة اللوحية الموجودة في المتاجر، وأجهزة الكمبيوتر المكتبية المعملية، والهواتف التنفيذية.
إطار التكامل المفتوح
واجهات برمجة تطبيقات REST، وHL7، وSAP، وأكثر من 50 موصلًا تم تصميمه مسبقًا للتوصيل بنظام تخطيط موارد المؤسسات (ERP) والنظام البيئي للأجهزة الحالي لديك.
حلول الذكاء الاصطناعي ل رقمنة الأدوية
أتمتة العمليات وتعزيز الامتثال عبر إدارة المستندات وإعداد التقارير وإجراءات التشغيل القياسية (SOP) وCAPA.
إدارة المستندات المدعومة بالذكاء الاصطناعي
واجهة مستخدم Chatbot، والفهرسة الآلية، ومسارات التدقيق التنظيمية الجاهزة لاسترجاع أسرع وسجلات متسقة.
استرجاع أسرع، وسجلات متسقة، وجاهزية للتدقيق
وكيل منظمة العفو الدولية منشئ التقارير
إنشاء التقارير تلقائيًا وملخصات تراعي السياق لفرق مراقبة الجودة والقيادة.
تقليل وقت إعداد التقارير اليدوية وتحسين الرقابة
محركات توصيات الذكاء الاصطناعي
اقتراحات الأسباب الجذرية للانحرافات وCAPA، مع الإجراءات ذات الأولوية لحل أسرع.
تحديد الأولويات المستندة إلى البيانات لتقصير دورات الحل
SOP بودكاست وتقييم الموظفين
إنشاء الأسئلة تلقائيًا وبودكاست SOP متعدد اللغات للتدريب والمشاركة.
قم بإنشاء أسئلة متعددة الأسئلة مع مشتتات معقولة وتفسيرات مفصلة لتقييم المعرفة الفعالة
من المفهوم إلى الامتثال في ثلاث خطوات
استشارة وتحديد
يقوم خبراء المجال لدينا بتعيين مسارات العمل ومتطلبات الامتثال واحتياجات التكامل لإنشاء مخطط نشر مخصص.
التكوين والتحقق من صحة
باستخدام نظام aPaaS ذو الكود المنخفض، نقوم بتكوين الوحدات التي تم التحقق من صحتها مسبقًا وفقًا لمواصفاتك الدقيقة. لا يوجد ترميز مخصص، ولا توجد فجوات في الامتثال.
النشر والقياس
ابدأ البث المباشر خلال أسابيع، وليس أشهر. يتولى فريقنا التدريب وترحيل البيانات والدعم بعد البث المباشر لضمان الانتقال السلس.
النتائج التي تتحدث لأنفسهم
تسريع وقت الوصول إلى السوق
النشر السريع لأنظمة ضمان الجودة ومراقبة الجودة والتصنيع والتنظيم باستخدام مكونات صيدلانية ذات كود منخفض.
تخفيض تكاليف التكامل
توفر جميع التطبيقات المبنية على منصة واحدة عمليات تكامل جاهزة، مما يقلل تكاليف التكامل بشكل كبير.
التوفير في تكاليف البنية التحتية
يؤدي اعتماد خوادم مفتوحة المصدر مثل Linux وPostgreSQL إلى خفض تكاليف البنية التحتية بشكل كبير.
الامتثال التنظيمي
الامتثال لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية وMHRA؛ تم دمج الجزء 11 من CFR والملحق 11 في كل وحدة منذ اليوم الأول.
معدل نجاح المشروع
مقابل 54% من متوسط صناعة تكنولوجيا المعلومات، مما يعرض اتساق التسليم الفائق عبر أكثر من 500 تطبيق.
خبرة المجال
المعرفة العميقة بعلوم الحياة مضمنة في كل منتج. نحن نفهم GxP و21 CFR الجزء 11 والملحق 11.
الالتزامات التي تدفع إلى التبني
ركيزتان تعملان على تسريع التعلم وتكرار الأعمال وخفض تكاليف الملكية
التكنولوجيا والموهبة
الاعتماد الاستباقي للتقنيات الناشئة لتمكين تعلم الموظفين وتأمين قيادة السوق.
ابتكار المنتجات والتكلفة الإجمالية للملكية
تحديثات مستمرة للمنتج تعمل على تبسيط عمليات التكامل وتقليل التكلفة الإجمالية للملكية.
من أكثر من 120 عميلًا فارما إلى أعمال متكررة مثبتة
مشاركات متكررة مختارة تُظهر الثقة والامتثال وعائد استثمار أسرع عبر الأدوية والتكنولوجيا الحيوية.
الأيزو 9001:2015
إدارة الجودة
آيزو 27001:2022
أمن المعلومات
شركة نفط الجنوب 2
متوافق
معترف بها من قبل محللي الصناعة
تم التحقق من تصنيف G2 4.8/5 من أكثر من 300 تعليق
فروست وسوليفان
التعرف على القائد الرباعي 2025
تم وضع AmpleLogic في الربع الرائد لعلوم الحياة LIMS 2025.
جارتنر
دورة تقييم RIMS 2024
التحقق من صلاحية البائع ونضج المنتج للمشترين من المؤسسات.
الأسواق والأسواق
أفضل 16 نظام إدارة جودة عالمي 2025
مُدرج ضمن أفضل 16 برنامج عالمي لإدارة الجودة الصيدلانية (QMS).
جارتنر
دورة تقييم LIMS 2025
تم وضع AmpleLogic في الربع الرائد لعلوم الحياة LIMS 2025.
"أدى التنفيذ السريع وأداة إنشاء السحب والإفلات البديهية إلى تسليم سريع ومتوافق للتطبيقات مع عائد على الاستثمار خلال أشهر."
"أدت خدمة العملاء سريعة الاستجابة والمكونات التي تم التحقق من صحتها مسبقًا إلى تسريع جاهزية التدقيق لدينا وتقليل مخاطر الامتثال عبر عمليات التنفيذ."
"يبلغ العملاء عن تحقق أسرع وامتثال أقوى وعائد استثمار قابل للقياس بعد الاعتماد."
89 شارة G2. 291+ مراجعة تم التحقق منها.
تم الاعتراف بـ AmpleLogic كشركة رائدة وذات أداء عالٍ عبر نظام إدارة الجودة الطبية وإدارة المستندات ونظام إدارة التعلم للرعاية الصحية والمزيد على G2 - أكبر منصة لمراجعة البرامج في العالم.
أبرز مميزات شارة G2 - صيف 2024
ماذا يقول العملاء على G2
"يحتوي نظام Amplelogic QMS على جميع الوحدات المطلوبة ذات الصلة بالجودة ويتم صيانة وتتبع جميع الانحرافات وضوابط التغيير وCAPA بشكل فعال. جميع الوحدات سهلة الاستخدام للغاية."
كانديكاتو ك.
محترف الجودة
"يتم دمجه مع أدواتنا الأخرى بسلاسة. لقد استوعبت معظم طلبات التخصيص الفريدة لدينا، مما يجعلها سهلة الاستخدام للغاية بالنسبة لنا."
مدير ضمان الجودة
فارما منتصف السوق
"برنامج سهل الاستخدام وسهل الاستخدام. يعد العثور على السجلات القديمة أمرًا سهلاً أيضًا، مما يساعد بالتأكيد على تقليل الوقت ويجعل العملية أكثر فعالية."
نيروجيا د.
دي. مدير
"تم تجميع النظام مع الامتثال لـ 21 CFR الجزء 11 والملحق 11 للاتحاد الأوروبي. كان الدعم الذي قدمه الفريق أثناء الإعداد الأولي مفيدًا حقًا وجعل عملية الانتقال سلسة."
كريشنا ج.
قائد الامتثال
بنيت لمعظم الصناعات المنظمة
خبرة عميقة في المجال عبر النظام البيئي لعلوم الحياة، مع أطر امتثال مصممة لهذا الغرض لكل قطاع.
المستحضرات الصيدلانية
تصنيع الدفعات الشاملة، ومراقبة الجودة، والامتثال التنظيمي لواجهة برمجة التطبيقات (API) ومصانع الجرعات النهائية.
التكنولوجيا الحيوية
سير عمل مرن لتصنيع المواد البيولوجية، وتطوير خطوط الخلايا، وبرامج البدائل الحيوية.
الأجهزة الطبية
أنظمة الجودة المتوافقة مع ISO 13485، وسجلات محفوظات الأجهزة، وإدارة CAPA لأجهزة الفئة I-III.
العلاج الجيني والخلوي
سجلات الدفعات المتخصصة، وتتبع سلسلة الحراسة، وإمكانية التتبع من الوريد إلى الوريد للعلاجات المتقدمة.
CROs وCMOs
إدارة المشاريع متعددة العملاء، والتحقق من صحة الأساليب المرنة، والإعداد السريع للموقع للمختبرات التعاقدية.
المغذيات
إدارة التركيبات ودراسات الاستقرار ودعم الملفات التنظيمية للمكملات الغذائية والأغذية الوظيفية.
نتائج الامتثال الحقيقي لـ GxP من عملاء Real Pharma
تعرف على كيفية قيام شركات الأدوية الرائدة بتحويل عملياتها باستخدام AmpleLogic.
مصل بهارات
تقارير APQR أسرع بنسبة 60% مع الامتثال الكامل
قامت شركة Bharat Serum بتحويل عملية مراجعة جودة المنتج السنوية الخاصة بها، واستبدال الجهد اليدوي بإنشاء تقارير آلية جاهزة للتدقيق.
قام AmpleLogic بأتمتة ما كان يستغرق من فريقنا أسابيع من التجميع اليدوي.
سيبلا
وصول مركزي للمستخدم عبر أكثر من 15 موقعًا
قامت شركة Cipla بنشر إدارة مركزية لوصول المستخدم عبر عملياتها العالمية، مما يضمن حماية البيانات والاستعداد المستمر للتدقيق.
كانت منصة واحدة لوصول المستخدم عبر جميع مواقع التصنيع لدينا بمثابة تغيير جذري في قواعد اللعبة.
بروكتر آند جامبل
من السجلات الورقية إلى العمليات الرقمية بالكامل
ألغت شركة P&G السجلات الورقية بالكامل، وانتقلت إلى السجلات الإلكترونية عبر منشآت التصنيع الخاصة بها مع الامتثال الكامل للجزء 11 من قانون اللوائح الفيدرالية 21.
لقد كان التحول من الورق إلى الرقمي سلسًا - وقد اعتمده مشغلونا في غضون أيام.
التوقف عن إدارة 10 بائعي حلول فارما. ابدأ تشغيل واحد21 CFR الجزء 11 منصة علوم الحياة المتوافقة.
انضم إلى أكثر من 120 شركة أدوية لديها جودة ومختبر وتصنيع موحد على AmpleLogic. شاهد الفرق خلال 30 دقيقة.
أو تواصل معنا مباشرة على info@amplelogic.com · الرقم المجاني: 1800-2023-269
البقاء متقدما في علوم الحياة
احصل على آخر تحديثات المنتج وأخبار الامتثال ورؤى الصناعة التي يتم تسليمها إلى صندوق الوارد الخاص بك.