تخدم مراقبة العمليات الإحصائية والمراجعة السنوية لجودة المنتج أغراضًا ذات صلة ولكنها متميزة في مجال تصنيع الأدوية. يهدف SPC إلى التقاط انحراف العملية فور حدوثه، ومراقبة معلمات العملية الحرجة وسمات الجودة المهمة في الوقت الفعلي تقريبًا. APQR هو نظرة دورية بأثر رجعي على مدار عام كامل من الدفعات، ويهدف إلى تأكيد الاتساق وإبراز الحاجة إلى تغييرات في المواصفات أو عناصر التحكم. غالبًا ما يتم تشغيل الاثنين من خلال أدوات منفصلة، وفي جداول منفصلة، بواسطة أشخاص لا يتحدثون دائمًا مع بعضهم البعض. هذا الفصل هو المكان الذي يفقد فيه ضمان الجودة مميزاته.
ما الذي يتم تفويته عند انفصال SPC وAPQR
إذا كانت بيانات SPC موجودة في نظام واحد وAPQR يحدث التجميع بشكل منفصل مرة واحدة بعد عام، تميل بعض الأشياء إلى حدوث خطأ. قد لا يتم وضع علامة على العملية التي تظهر انحرافًا بطيئًا وذو معنى إحصائيًا عبر عدة أشهر في الوقت الفعلي إذا لم تكن مراقبة SPC صارمة بشأن التحقق من توزيع البيانات قبل تطبيق حدود التحكم. هذا الانجراف نفسه، إذا لم يتم اكتشافه مبكرًا، يظهر كمفاجأة عندما تجمع المراجعة السنوية أخيرًا دفعات بقيمة عام. وبحلول ذلك الوقت، لا يعد هذا بمثابة فوز في المراقبة، بل هو اكتشاف بأثر رجعي كان ينبغي اكتشافه قبل أشهر.
ما الذي يتغير عندما يكونان متصلين
يتم تشغيل AmpleLogic التحقق المستمر من العملية وAPQR على منصة واحدة تحتوي على بيانات مشتركة وتحليلات مشتركة، مما يغير العلاقة بين الاثنين:
تؤدي المراقبة في الوقت الفعلي لـ CPPs وCQAs إلى إنشاء مخططات SPC تلقائية، بما في ذلك مخططات التحكم I-MR وX-bar R مع كشف انتهاك قاعدة Nelson ومؤشر القدرة التتبع
تتدفق أيضًا نفس البيانات على مستوى الدُفعة التي تغذي SPC مباشرة إلى APQR، لذا فإن المراجعة السنوية ليست سحبًا منفصلاً للبيانات، إنها مجموعة من المراقبة التي تحدث بالفعل بشكل مستمر
تتنبأ النماذج المستندة إلى الذكاء الاصطناعي بمسارات انحراف العملية وتدهور القدرات في وقت مبكر، مما يمنح الفرق فرصة للتحكم الوقائي بدلاً من التحقيق التفاعلي بعد الحقيقة.
يتم ترتيب إشارات CPV حسب الأهمية وشدة الاتجاه وتأثير مخاطر الجودة، لذلك يتجه اهتمام المراجعة إلى الانحرافات الأكثر أهمية بدلاً من توزيعها بالتساوي عبر كل تقلبات بسيطة
لماذا يهم النظام الأساسي المشترك أكثر من أي قدرة بمفردها
تضيف أدوات SPC المستقلة وبرنامج APQR المستقل قيمة بشكل فردي. ما يسد الفجوة الحقيقية هو جعلهم يستمدون من نفس البيانات المصدر. عندما تعمل مراقبة CPV وتقارير APQR بشكل منفصل، لا توجد تغذية تلقائية من المراقبة المستمرة إلى المراجعة السنوية، مما يعني أنه يتعين على شخص ما أن يقرر يدويًا ما الذي يستحق تضمينه من بيانات SPC لمدة عام. يزيل النظام الأساسي المشترك هذا الحكم، والأهم من ذلك، يزيل خطر ترك شيء ما.
ماذا يعني هذا لفريق ضمان الجودة لديك
إذا كانت مراقبة SPC وعملية APQR الخاصة بك تعمل حاليًا من خلال أدوات منفصلة مع خطوة تسوية يدوية بينهما، فمن المحتمل أن تكون هذه الفجوة مصدرًا للوقت الضائع وإشارات الاتجاه المفقودة. لا يؤدي ربط الاثنين إلى توفير وقت تجميع المراجعة فحسب، بل يعني أيضًا أن الانجراف الذي يجب أن يلتقطه نظام SPC الخاص بك في الوقت الفعلي يتم اكتشافه في الوقت الفعلي، بدلاً من الظهور كمفاجأة بعد عام.
يمكنك معرفة كيفية عمل نموذج البيانات المشتركة عبر كلتا الوحدتين على صفحة برنامج CPV وبرنامج APQR الصفحة.
