أثناء أي فحص لممارسات التصنيع الجيدة، غالبًا ما يكشف أحد أبسط الطلبات المقدمة من الجهات التنظيمية عن أكبر الفجوات: "أرني السجل".
وما يلي ذلك هو البحث عن أدلة حول من قام بالمهمة، ومتى تم تنفيذها، وما إذا كان من الممكن الوثوق بالسجل. بالنسبة للعديد من المواقع، تكشف تلك اللحظة هشاشة التوثيق الورقي. ولهذا السبب يحتاج كل مصنع للأدوية إلى نظام رقمي تم التحقق منه مثل AmpleLogic eLogbook، الذي يفرض الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة من خلال التصميم، وليس الإجراء.
في أيامنا هذه، تحدد هذه اللحظة ما إذا كان المصنع سينجح أو يتعثر، ولهذا السبب لم تعد دفاتر السجلات الإلكترونية صالحة. اختياري. عبر تقارير التفتيش الصادرة عن وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) وإدارة الغذاء والدواء (FDA) ومنظمة الصحة العالمية (WHO)، تستمر النتائج المتعلقة بالسجل في الظهور ضمن أهم عشر ملاحظات تتعلق بسلامة البيانات. المشكلة ليست في نقص الوعي بل في عدم السيطرة. في هذه المقالة، استكشف سبب أهمية نظام السجل الإلكتروني في مصنع التصنيع.
ما الذي تظهره البيانات؟
تظل التوثيق الورقي محدودًا بطبيعته: لا توجد طوابع زمنية تلقائية، ولا توجد مسارات تدقيق، ولا توجد طريقة لتوضيح متى أو من تم إنشاء السجل. تتضمن نتائج 483 وMHRA النموذجية ما يلي:
الإدخالات المعاد كتابتها بعد النشاط، مما ينتهك ALCOA+ التوقعات "المعاصرة".
السجلات الموازية الصادرة بدون ضمان الجودة المصالحة.
النسخ النصية التي لم يتم التحقق منها من الملاحظات المؤقتة.
تندرج هذه النتائج ضمن 21 CFR 211.68، وملحق EU GMP رقم 11 البند 9، وMHRA Sec. 6.2، يتطلب كل منها سجلات خاضعة للرقابة وقابلة للتحقق.
لماذا تفشل السجلات الورقية تحت الفحص؟
تفي السجلات الورقية بالإجراءات الشكلية الإجرائية، ولكنها لا تلبي توقعات اليوم للحصول على أدلة يمكن التحقق منها. لم يعد المفتشون يقبلون الإدخالات بالقيمة الاسمية؛ وبدلاً من ذلك، فإنها تتطلب تأكيدًا على أن السجلات معاصرة وقابلة للتتبع وكاملة.
تتضمن حالات الفشل النموذجية الإدخالات المتأخرة والمعرفات المفقودة والتصحيحات المكتوبة والإصدار غير المنضبط. تضيف جداول البيانات المختلطة، التي تُستخدم غالبًا "لتلخيص" السجلات، مزيدًا من المخاطر لأنها تفتقر إلى مسارات التحقق من الصحة والتدقيق.
ما هو السجل الإلكتروني؟
السجل الإلكتروني هو نسخة رقمية من المعدات التقليدية أو سجلات الأنشطة المستخدمة في تصنيع المستحضرات الصيدلانية. فهو يسجل من قام بنشاط ما، وما تم القيام به، ومتى حدث ذلك، ولكن على عكس الورق، فإنه يلتقط الوقت وهوية المستخدم والتغييرات تلقائيًا. وهذا يجعل السجل آمنًا وقابلاً للتتبع وجاهزًا للتدقيق دون عمليات تدقيق يدوية. تقوم حلول مثل AmpleLogic eLogbook بتسجيل الأنشطة باستخدام الطوابع الزمنية التلقائية والمصادقة الآمنة للمستخدم وإمكانية التتبع الكاملة.
يقوم كل عنصر تحكم بتحويل الوثائق المستندة إلى الثقة إلى أدلة تم التحقق منها بواسطة النظام. أثناء الفحص، يمكن لضمان الجودة إثبات الامتثال من خلال عرض عنصر التحكم نفسه بدلاً من وصف العملية اليدوية.
التنفيذ في الممارسة
يبدأ الترحيل الرقمي الفعال بتعيين السجلات الحالية واستخدام المعدات والتنظيف والمعايرة والصيانة وتكوينها ضمن منصة تم التحقق من صحتها عبر مصنع التصنيع. يتضمن كل قالب حقول بيانات إلزامية وخطوات المراجعة وأذونات المستخدم. فيما يلي عملية التنفيذ التدريجية:
الخطوة 1 - تعيين السجلات الحالية
حدد جميع السجلات الحالية المستخدمة في جميع أنحاء المصنع، بما في ذلك استخدام المعدات والتنظيف والمعايرة وسجلات الصيانة.
الخطوة 2 - التكوين داخل منصة تم التحقق منها
إنشاء قوالب رقمية لكل نوع سجل باستخدام:
حقول البيانات الإلزامية (المشغل، معرف المعدات، التاريخ، الوقت، النشاط)
خطوات المراجعة والموافقة المحددة
أدوار المستخدم وأذونات الوصول
الخطوة 3 - إجراء تأهيل النظام
إجراء IQ وOQ وPQ للتحقق من موثوقية النظام وأمن البيانات والوظائف في ظل الاستخدام المقصود.
الخطوة 4 - العرض المباشر وتوحيد الوثائق
بعد التأهيل، انشر السجل الإلكتروني للإنتاج.
النظام تلقائيًا:
يضع الطوابع الزمنية على كل إدخال
يتيح مراجعة ضمان الجودة والموافقة عليها في الوقت الفعلي
ينشئ تنبيهات للسجلات المفقودة أو غير المكتملة
الخطوة 5 - الحفاظ على الامتثال المستمر
بعد التنفيذ، راقب مقاييس سلامة البيانات، وقم بمراجعة السجلات بشكل دوري، والحفاظ على التحقق من الصحة لضمان استمرار النظام في الأداء كما هو بيئة متوافقة وخاضعة للرقابة.
كيف يساعد AmpleLogic النباتات
تم تصميم AmpleLogic eLogbook لتلبية توقعات GMP العالمية وتكامل البيانات مع دعم الاتصال عبر مجالات تشغيلية متعددة في أي مصنع تصنيع. يعمل كمنصة موحدة ومعتمدة يمكنها التكامل مع:
أنظمة تنفيذ التصنيع (MES) - للعمليات المجمعة وسجلات تخليص الخطوط
أنظمة إدارة معلومات المختبر (LIMS) - لاستخدام الأجهزة وسجلات المعايرة
CAPA - لخدمة المعدات وتتبع الصيانة الوقائية
الانحراف والصيانة وحدات التحكم في التغيير لنظام إدارة الجودة - لربط أحداث الجودة
يتم التحقق من كل سجل سجل إلكتروني:
من خلال معرف المستخدم والتوقيع الإلكتروني الآمن
يتم تتبعه من خلال مسار تدقيق شامل
تم التحقق من صحته بالكامل باستخدام وثائق URS وIQ وOQ وPQ.
مدعم بوثائق آمنة النسخ الاحتياطي لقاعدة البيانات والاحتفاظ بها على المدى الطويل
يضمن التحكم في الوصول المستند إلى الدور فصل المهام، بينما تربط إمكانية التتبع عبر النظام كل إدخال سجل بالدفعة أو الصيانة أو البيانات المعملية ذات الصلة. تسمح إمكانية التشغيل البيني هذه لفرق ضمان الجودة والإنتاج والهندسة وتكنولوجيا المعلومات، بالإضافة إلى المفتشين، بإعادة بناء أي حدث على الفور باستخدام البيانات الوصفية التي تم التحقق منها. أصبحت هذه الرؤية الشاملة متطلبًا أساسيًا في عمليات فحص GMP وGxP الحديثة.
الاستنتاج
في عمليات GMP الحديثة، يصبح التوثيق دليلًا على السيطرة. ويتوقع المنظمون الآن أن يثبت كل إدخال سلامة البيانات وإمكانية التتبع والمساءلة طوال دورة حياتها. يمكن للأنظمة الورقية والمختلطة توثيق الإجراءات، ولكن لا يمكنها ضمان هذه الأدلة بشكل متسق.
يعمل السجل الإلكتروني المعتمد على سد هذه الفجوة عن طريق تضمين ضوابط الامتثال، والطوابع الزمنية، ومصادقة المستخدم، ومسارات التدقيق مباشرة في العمليات الروتينية. بفضل قدرته على التكامل بين أنظمة الإنتاج والمختبرات والهندسة والجودة، يوفر كتاب AmpleLogic الإلكتروني مصدرًا واحدًا يمكن التحقق منه للحقيقة لجميع أنشطة المصنع. فهو يتيح إجراء مراجعات أسرع وانحرافات أقل وشفافية كاملة أثناء عمليات التفتيش. بالنسبة لمصانع الأدوية، يعد اعتماد مثل هذا النظام أساسًا للامتثال يضمن أن كل إجراء، بدءًا من التنظيف وحتى إصدار الدفعات، يمكن أن يواجه التدقيق التنظيمي في أي لحظة.