ملحق الاتحاد الأوروبي رقم 11
ما هو ملحق الاتحاد الأوروبي رقم 11؟
الاتحاد الأوروبي يعد الملحق 11 بمثابة دليل توجيهي تكميلي لدليل ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) في الاتحاد الأوروبي. وهو يوفر متطلبات محددة للأنظمة المحوسبة المستخدمة في تصنيع المنتجات الطبية، بما في ذلك أنظمة معالجة البيانات الإلكترونية وتخزينها واسترجاعها.
ما هي المتطلبات الأساسية للملحق رقم 11 للاتحاد الأوروبي؟
تتضمن المتطلبات الرئيسية ما يلي:
تقييم المخاطر والتحقق من صحة الأنظمة المحوسبة
ضمان سلامة البيانات وأمنها
إنشاء المناسب إجراءات إدارة التغيير والحوادث
تحديد أدوار ومسؤوليات الموظفين المشاركين في إدارة الأنظمة المحوسبة
الاحتفاظ بالوثائق والسجلات المناسبة المتعلقة بالأنظمة المحوسبة.
ما هو نطاق الملحق 11؟
ينطبق الملحق 11 على جميع الأنظمة المحوسبة المستخدمة في تصنيع المنتجات الطبية، بما في ذلك تلك المستخدمة من أجل:
الإصدار المجمع
اختبار الاستقرار
التقديمات التنظيمية
التعامل مع الشكاوى
الإبلاغ عن الأحداث السلبية
كيف يمكن لشركات الأدوية ضمان الامتثال للملحق 11؟
لضمان الامتثال للملحق 11، يجب على شركات الأدوية:
إجراء تقييمات شاملة للمخاطر لأنظمتها المحوسبة
تنفيذ بروتوكولات التحقق المناسبة والوثائق
وضع ضوابط قوية لسلامة البيانات وإجراءات أمنية
توفير التدريب للموظفين على الاستخدام السليم وإدارة الأنظمة المحوسبة
مراجعة وتحديث أنظمتهم المحوسبة بانتظام لمعالجة التغييرات في اللوائح والأنظمة أفضل الممارسات
