Pregunte a un especialista en control de documentos qué sucede cuando se revisa un POE y la respuesta suele parecer sencilla. El documento se actualiza, revisa, aprueba, publica y la versión anterior se reemplaza.
El problema comienza cuando ese mismo documento existe en otro lugar.
Es posible que se haya descargado una copia en una computadora portátil para editarla. Otra versión podría estar en una carpeta compartida. Es posible que alguien haya enviado por correo electrónico el archivo anterior a un colega. Ninguna de esas copias aparece necesariamente en el historial del documento oficial, pero aun así pueden llegar al trabajo diario.
Este es uno de los problemas menos obvios que un Sistema de gestión de documentos de calidad debe resolver.
En Pharma, el control de documentos no se trata simplemente de mantener los archivos en un solo lugar. Se trata de mantener la confianza en que el documento que se utiliza, revisa o aprueba es el documento que la organización realmente controla.
El problema con "Descargar, editar, cargar"
Es un flujo de trabajo que parece inofensivo.
Un usuario descarga un SOP del sistema de documentos, lo abre en Word, realiza algunos cambios, guarda el archivo localmente y carga la versión revisada cuando termina.
Pero, ¿qué sucede con la copia? en la computadora del usuario?
Ahí es donde comienza la brecha de control.
La organización puede tener una versión controlada dentro del DMS, pero ahora existe una copia no controlada fuera de él. Si esa copia se envía por correo electrónico, se le cambia el nombre, se almacena en otra carpeta o se utiliza accidentalmente como base para otra revisión, el historial del documento se vuelve más difícil de establecer.
Para los equipos de calidad, las preguntas no son teóricas:
¿Qué versión se editó realmente?
¿Se realizaron todos los cambios en la fuente aprobada?
¿Quién tuvo acceso a la fuente local? ¿Una copia?
¿Podría el archivo haber sido alterado fuera del flujo de trabajo controlado?
¿Se sigue utilizando otra copia en algún lugar?
¿Puede la organización demostrar el historial completo durante una inspección?
Un sistema de gestión de documentos de calidad debe reducir estas preguntas, no crear más.
¿Por qué mantener el documento dentro del DMS? Importa
Aquí es donde AmpleLogic adopta un enfoque diferente.
Con AmpleLogic DMS Software, los usuarios pueden crear y editar documentos directamente a través de Microsoft Word mientras el archivo permanece dentro de la aplicación. El guardado y la descarga local están restringidos y el acceso de edición está limitado a usuarios autorizados. La actividad también se captura a través de pistas de auditoría.
Eso cambia el flujo de trabajo de una manera bastante importante.
El usuario no necesita sacar el documento del entorno controlado solo para realizar una edición.
Puede trabajar en el documento, realizar los cambios necesarios y continuar con el proceso de revisión y aprobación dentro del DMS.
Para una organización regulada, eso elimina una de las formas más fáciles en que una copia no controlada puede ingresar al documento. ciclo de vida.
Es más que una característica de seguridad
Sería fácil describir esto simplemente como un control de seguridad. Hay más que eso.
Piense en lo que sucede durante la revisión del documento.
Un equipo de calidad necesita saber qué cambió, quién realizó el cambio, qué versión vino antes y si el documento revisado pasó por los pasos de revisión y aprobación requeridos.
El DMS de AmpleLogic combina la creación controlada con la comparación de versiones. Los usuarios pueden comparar versiones internas del mismo documento, con los cambios resaltados a través de la comparación de Microsoft Word, mientras que el historial de versiones y el registro de auditoría preservan la visibilidad de las revisiones.
Eso les da a los equipos de control de documentos algo mucho más útil que una carpeta llena de archivos: el contexto.
No solo sabes que existe un nuevo SOP. Puede rastrear cómo llegó allí.
Dónde esto se vuelve importante durante una auditoría
Los auditores no están interesados solo en ver el POE actual.
Quizás quieran comprender la historia detrás de él.
¿Quién lo aprobó? ¿Cuándo fue revisado? ¿Qué cambió? ¿Se reemplazó correctamente la versión anterior? ¿Estaban los usuarios trabajando con el documento correcto? ¿ment?
Un Sistema de gestión de documentos de calidad bien diseñado debería hacer que esas respuestas sean relativamente fáciles de establecer.
El DMS de AmpleLogic gestiona las etapas del ciclo de vida del documento, desde la redacción y la revisión hasta la aprobación, la publicación, sustitución y archivo. También admite firmas electrónicas, pistas de auditoría, gestión de versiones y distribución controlada de documentos.
La distinción es importante porque el cumplimiento no se demuestra teniendo un PDF con el título correcto. Se demuestra al mostrar que la organización tiene control sobre el documento durante todo su ciclo de vida.
El taller crea otro desafío
Hay otro aspecto del control de documentos que a menudo se pasa por alto.
Incluso después de que un documento se aprueba digitalmente, es posible que todavía existan copias físicas en el piso de producción. Un SOP obsoleto guardado en una carpeta puede ser tan problemático como un archivo digital obsoleto.
AmpleLogic soluciona este problema mediante la emisión controlada de impresiones, marcas de agua, generación de códigos de barras, seguimiento de distribución y verificación en el punto de uso. El sistema puede realizar un seguimiento de las copias físicas emitidas y verificar su estado de aprobación y versión mediante el escaneo de códigos de barras.
De modo que el control no se detiene cuando un documento sale de la pantalla.
Esto es importante para las organizaciones que no han eliminado completamente el papel de sus operaciones.
¿Qué debe esperar de un sistema de gestión de documentos de calidad?
Los conceptos básicos son familiares: control de versiones, firmas electrónicas, pistas de auditoría, flujos de trabajo de aprobación, permisos y ciclo de vida del documento. gestión.
Pero una organización farmacéutica también debería hacer una pregunta más práctica:
¿Qué sucede cuando alguien quiere editar un documento controlado?
Si la respuesta es "descárguelo, edítelo localmente y cárguelo nuevamente", existe la oportunidad de fortalecer el proceso.
Un enfoque más controlado mantiene el documento dentro de la aplicación, restringe las copias locales no controladas, registra la actividad del usuario y lleva el documento a través de su flujo de trabajo definido.
Ese es el tipo de detalle que puede marcar la diferencia cuando el control de documentos pasa de ser una función administrativa a un control GMP genuino.
Los mayores riesgos de la gestión de documentos no siempre son dramáticos. A veces están ocultos en acciones ordinarias: descargar un archivo, guardar una copia, enviar un archivo adjunto por correo electrónico o continuar trabajando desde una versión anterior.
Un Sistema de gestión de documentos de calidad debería facilitar esas acciones. control.
El enfoque de AmpleLogic de permitir a los usuarios editar documentos dentro de la aplicación mientras restringe el almacenamiento y descarga local aborda una de esas brechas que a menudo se pasan por alto. Combinado con la comparación de versiones, pistas de auditoría, firmas electrónicas, distribución controlada y controles del ciclo de vida de los documentos, crea un entorno más rastreable para la documentación regulada.
Para las empresas farmacéuticas que todavía dependen de unidades compartidas, archivos adjuntos de correo electrónico y copias de trabajo guardadas localmente, ese es probablemente un buen lugar para comenzar a hacer una pregunta diferente:
¿Realmente controlamos nuestros documentos o simplemente sabemos dónde está la copia oficial?
