¿Qué es BMR?
BMR (Batch Manufacturing Record) es un documento completo que registra todos los detalles sobre el proceso de fabricación por lotes. Puede ser información de las materias primas, el equipo utilizado, los parámetros del proceso, controles durante el proceso y detalles sobre el producto final. Una BMR es necesaria para garantizar que se sigan todas las instrucciones previamente aprobadas y los requisitos reglamentarios durante la fabricación de un lote.
¿Por qué es importante la BMR en la fabricación farmacéutica?
La BMR es integral en la industria farmacéutica para garantizar que los lotes se fabriquen siguiendo los cumplimientos normativos. BMR garantiza la prevención de errores identificando y previniendo desviaciones y aumentando la trazabilidad del proceso de fabricación por lotes. BMR es esencial para auditorías e inspecciones internas.
¿Qué detalles se registran en BMR?
Un BMR generalmente registra detalles de identificación de lotes, información de materias primas, sus cantidades, equipos y maquinaria utilizados, detalles del proceso de fabricación, controles y comprobaciones durante el proceso, las condiciones ambientales, detalles del personal, las especificaciones del producto final y resultados de pruebas.
