Pistas de auditoría
¿Qué es la pista de auditoría?
Las pistas de auditoría son la información documentada de las actividades y las reformas que son de naturaleza secuencial y afectan a determinadas operaciones, eventos o procedimientos. Se centra en quién hizo qué, cuándo se realizó la acción y otras cuestiones similares. Las pistas de auditoría son relevantes para mantener la precisión y la calidad de los datos y mejoran el cumplimiento de regulaciones como GMP y GCP.
¿Por qué son necesarias las pistas de auditoría en el sector farmacéutico?
En industrias que están sujetas a regulaciones, incluida la industria farmacéutica, el mantenimiento de la integridad de los datos, especialmente cuando se registran detalles de los procedimientos llevados a cabo en la producción de un producto farmacéutico, es obligatorio para cumplir con los requisitos reglamentarios.
Las pistas de auditoría farmacéutica son necesarias en el Documentación de registros y datos necesarios para el cumplimiento de las medidas regulatorias establecidas, así como la transparencia. Muestran un documento cronológico de eventos y alteraciones durante el desarrollo, producción y distribución de drogas. Los seguimientos de auditoría especifican quién hizo qué, cuándo lo hicieron y, a veces, por qué, en forma de cambios de formulación o inspecciones, guiando a los usuarios sobre cómo reconstruir actividades e identificar cuándo no se cumplieron los planes. La documentación es aún más beneficiosa para las afirmaciones de cumplimiento de las GMP y otras autoridades reguladoras en materia de garantía de calidad, inspección y control de calidad, y por lo tanto, la seguridad y eficacia de los productos destinados a ser utilizados por los pacientes.
