Control de diseño
¿Qué es el control de diseño?
Control de diseño es un enfoque sistemático para el desarrollo y la producción de productos, en particular dispositivos médicos. Implica una metodología formal que garantiza que el producto cumpla con las necesidades del usuario y las especificaciones definidas por la empresa.
¿Cuáles son los elementos clave del control del diseño?
Planificación del diseño y desarrollo: planificación del proceso de desarrollo, incluida la asignación de responsabilidades e interfaces.
Aportes del diseño: identificación del uso previsto, las necesidades del usuario y otros requisitos de diseño.
Diseño Resultado: desarrollar los resultados del diseño que cumplan con los requisitos de entrada del diseño.
Verificación del diseño: confirmar que los resultados del diseño cumplen con los requisitos de entrada del diseño.
Validación del diseño: garantizar que el diseño cumpla con las necesidades predeterminadas del usuario y los usos previstos.
Revisión del diseño: realizar revisiones del proceso de diseño para garantizar que sea en camino.
Transferencia de diseño: transferir el diseño a las especificaciones de producción.
Cambios de diseño: controlar los cambios en el diseño y garantizar que se validen o verifiquen según sea necesario.
Archivo de historial de diseño: mantener un registro del proceso de diseño para demostrar el cumplimiento de las regulaciones.
¿Qué es la validación del diseño en ¿Control del diseño?
La validación del diseño es un componente crítico del control del diseño de dispositivos médicos. Establece mediante evidencia objetiva que las especificaciones del dispositivo se ajustan a las necesidades del usuario y a los usos previstos. La validación del diseño se realiza bajo condiciones operativas definidas en unidades de producción inicial o sus equivalentes y bajo condiciones de uso reales o simuladas. La validación del diseño tiene como objetivo demostrar que se ha desarrollado el producto correcto para cumplir con los requisitos del usuario. La validación del diseño es distinta de la verificación del diseño, que confirma que los resultados del diseño cumplen con los insumos del diseño y que el producto se ha desarrollado correctamente.