ICH Q8
¿Qué es ICH Q8?
ICH Q8 (R2) es una directriz regulatoria centrada en el desarrollo farmacéutico, que enfatiza un enfoque de "Calidad por diseño" (QbD). Proporciona un marco para desarrollar y optimizar formulaciones de medicamentos y procesos de fabricación para garantizar una calidad constante del producto.
¿Cuáles son los componentes clave de ICH Q8?
Los componentes clave de ICH Q8 incluyen:
Perfil de calidad del producto objetivo (QTPP): define los atributos deseados del producto farmacéutico.
Atributos de calidad críticos (CQA): identifica las características esenciales que afectan la calidad del producto.
Espacio de diseño: establece una variedad de parámetros de proceso aceptables que garantizan la calidad del producto.
Gestión de riesgos: fomenta el uso de conocimientos científicos y enfoques basados en riesgos durante todo el proceso de desarrollo.
