Calidad por diseño (QbD)
¿Qué es calidad por diseño (QbD)?
Calidad por diseño (QbD) es un enfoque estratégico ejecutado en diversas industrias, incluidas la farmacéutica, la fabricación y el desarrollo de productos. para garantizar la entrega constante de productos de alta calidad. Implica un proceso sistemático de integración de consideraciones de calidad a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, desde la concepción hasta la producción.
¿Por qué es importante la calidad por diseño (QbD) en el sector farmacéutico?
La calidad por diseño (QbD) garantiza que los medicamentos se fabriquen consistentemente con seguridad, eficacia y calidad general óptimas al centrarse en atributos de calidad críticos (CQA) y parámetros de proceso críticos (CPP). Al identificar riesgos potenciales e implementar estrategias de control durante la fase de diseño, QbD ayuda a gestionar y mitigar los riesgos asociados con el desarrollo y la fabricación de medicamentos. La calidad por diseño (QbD) también permite una mayor flexibilidad en los procesos de fabricación con el impacto de las variaciones y al tener estrategias de control, los fabricantes pueden adaptarse a los cambios sin comprometer la calidad del producto.
¿Cuáles son las características clave de QbD en el sector farmacéutico?
Las características clave de Calidad por diseño (QbD) incluyen:
El perfil de calidad del producto objetivo (TPQP) es una descripción detallada de las características de calidad que debe poseer el producto farmacéutico para garantizar la calidad, seguridad y eficacia deseadas.
Los atributos críticos de calidad (CQA) son las propiedades físicas, químicas, biológicas o microbiológicas que se controlan para garantizar que el producto cumpla con su TPQP.
Evaluando y mejorando periódicamente los procesos, los fabricantes pueden mejorar la calidad del producto y la eficiencia operativa con el tiempo.
Una estrategia de control es un conjunto planificado de controles derivados de la comprensión actual del producto y el proceso. Garantiza que el proceso produzca consistentemente un producto de la calidad deseada.