규제 당국은 모든 의약품 배치가 환자에게 전달되기 전에 품질 이력에 대한 문서화된 방어 가능한 검토를 통해 뒷받침되기를 기대합니다. 그 기대는 새로운 것이 아닙니다. 변경된 점은 현재 검토에 제공되는 데이터의 양과 해당 데이터가 존재하는 시스템의 수입니다. LIMS, MES, ERP, DMS 및 누구도 인정하고 싶지 않은 소수의 스프레드시트가 여전히 사용 중입니다. 이 모든 것을 손으로 모으는 것은 실제로 출시 일정이 무너지는 지점입니다.
수동 PQR 컴파일로 인해 배치 출시가 느려지는 이유
전통적인 연간 제품 품질 검토 또는 출시 결정을 내리는 정기 검토는 품질 팀의 누군가가 여러 시스템에서 데이터를 내보내고, 형식을 조정하고, 별도의 통계 패키지로 추세 차트를 작성하는 것을 의미합니다. 모든 핸드오프는 숫자가 잘못 기록되거나, 데이터 세트가 누락되거나, 기한이 늦어질 수 있는 장소입니다. 그 어느 것도 팀의 근면함을 반영하지 않습니다. 이는 단순히 소스 시스템이 서로 통신하지 않을 때 발생하는 현상입니다.
데이터 집계가 자동화되면 변경되는 사항
AmpleLogic의 APQR 소프트웨어는 제조, 품질 및 실험실 데이터를 LIMS, eQMS, MES, ERP 및 DMS에서 직접 가져오므로 검토는 수동으로 재구성된 사본이 아닌 검사관이 확인하도록 요청하는 동일한 소스 기록에서 작성됩니다. 이는 출시 일정에 몇 가지 직접적인 영향을 미칩니다.
배치별 추세 및 Cp/Cpk/Pp/Ppk 분석은 별도의 도구에서 직접 작성하는 대신 자동으로 생성됩니다.
식스팩 보고서 및 넬슨 규칙 위반 감지는 검토 시간이 아닌 몇 주가 아닌 데이터가 도착하는 순간 사용할 수 있습니다.
AI 지원 요약 설명 및 OCR 데이터 추출은 보고서 작성 부분의 초안 작성 시간을 단축합니다.
제품, 사이트 및 시장별로 구성 가능한 PQR 템플릿은 모든 지역에 대해 다시 작성하지 않고도 보고서 형식을 일관되게 유지합니다.
이러한 종류의 자동 집계를 사용하는 팀은 검토 준비 시간을 약 70~80% 단축했다고 보고했습니다. 그 이유는 주로 며칠이 걸리던 데이터 가져오기가 이제 지속적으로 발생하기 때문입니다.
릴리스 유지 방어 가능한 결정
속도는 검사 중에 검토가 지속되는 경우에만 중요합니다. 기본 플랫폼은 21 CFR Part 11 및 Annex 11 요구 사항을 중심으로 구축되고 FDA, EMA, MHRA, WHO, ICH Q7 및 ICH Q10의 GMP 기대 사항에 맞춰 조정되므로 자동화된 보고서의 모든 수치는 소스 기록으로 추적됩니다. 이러한 추적성은 더 빠른 검토를 단지 더 빠른 검토가 아닌 더 방어적인 검토로 바꿔줍니다.
이것이 팀에 미치는 영향
더 빠른 일괄 릴리스는 검토 과정에서 시간을 절약하는 것이 아닙니다. 보증을 추가하지 않고 시간을 추가하는 수동 데이터 랭글링을 제거하여 품질 팀이 실제로 인간의 판단이 필요한 추세와 예외에 주의를 집중할 수 있도록 하는 것입니다. PQR 프로세스가 여전히 내보낸 스프레드시트와 별도의 차트 도구를 기반으로 구축된 경우 일반적으로 릴리스 주기에서 시간을 찾는 첫 번째 장소입니다.
APQR 소프트웨어 페이지(기존 LIMS 및 MES와 연결하는 방법 포함)
