제품 처리 및 배치 릴리스 체크리스트 소프트웨어
생산부터 출시까지 가장 빠르고 가장 방어 가능한 경로 - 글로벌 제약회사를 위해 구축됨
BatchReleaseIQ는 제품 계보, 제조 정보, 테스트 결과, 시장 승인 및 보유 정보를 실시간 배치 릴리스 체크리스트에 제공하므로 자격을 갖춘 사람은 수동 서류 작업 및 단절된 데이터 수집 없이 정보에 입각한 출시 결정을 내릴 수 있습니다.
- 계보, 제조, 테스트, 승인 및 보유를 하나의 체크리스트로 통합
- 제품, 사이트, 시장별 릴리스 워크플로 구성
- QP에게 자신감 있는 처분을 위한 완전하고 추적 가능한 보기 제공
- 실시간으로 표면 릴리스 준비 및 차단된 배치
Release Readiness Board
BatchReleaseIQ · Live Status
12
Release Ready
5
Blocked
8
In Review
Release-Ready Batches
BN-24081
Tablet Lot A · US / EU
BN-24074
Injectable B · JP
Blocked Batches
BN-24088
API Intermediate
LIMS result pending
BN-24091
Biologic Lot C
Hold review open
Batch BN-24088 · Release Checklist
실시간
배치 준비
연결됨
엔터프라이즈 데이터
구성 가능
시장 워크플로우
감사 준비
추적성
배치 릴리스에 여전히 몇 주가 걸리는 이유 - 몇 시간이 걸려야 하는 경우
연결이 끊긴 시스템 전반에 걸친 수동 수집은 처리 속도를 늦추고, 재고 압박을 증가시키며, 적격자가 릴리스 결정을 내리는 위험을 높입니다.
지연된 제품 가용성
불완전한 정보와 수동 후속 조치로 인해 출시 결정이 지연될 수 있으므로 중요한 제품을 고객이 필요로 할 때 제공하지 못할 수도 있습니다.
보류 중인 재고
보류 중인 재고는 배치가 처리를 기다리는 동안 창고 보관 요구 사항, 운전 자본 노출 및 제품 노후화를 증가시킬 수 있습니다.
수동 데이터 수집
적격자는 릴리스 결정을 내리기 전에 여러 엔터프라이즈 시스템에서 수동으로 정보를 수집해야 할 수도 있습니다.
단편화된 릴리스 정보
중요한 데이터는 ERP, MES/EBR, LIMS, RIMS 및 QMS에 분산되어 전체 릴리스 보기를 구성하기가 어렵습니다.
일관되지 않은 시장 요구사항
시장마다 릴리스 및 승인 요구 사항이 다르므로 다중 시장 처리 워크플로가 복잡해질 수 있습니다.
제3자 데이터 가시성
계약 제조 및 아웃소싱 테스트 정보는 릴리스 검토 중에 즉시 제공되지 않을 수 있습니다.
출시 결정 위험
배치 릴리스 결정은 승인 전에 완전하고 추적 가능한 정보가 필요한 높은 위험의 품질 결정입니다.
이미 보유하고 있는 데이터를 기반으로 구축된 하나의 진실 소스
BatchReleaseIQ는 중복된 수동 데이터 입력을 요구하는 대신 기존 기업 정보를 연결하여 이미 실행 중인 시스템에서 실시간 처리 체크리스트를 수집합니다.
ERP
처리 준비 상태를 알려주는 구성 요소 및 공급업체 상태와 제품 계보입니다.
MES / EBR
각 배치에 대한 장비 설정, 공정 중 점검 및 제조 테스트 정보.
림스
품질 처분에 필요한 테스트 결과 및 사양 적합성.
림
시장 및 판매 승인 상태, 애플리케이션 변경, 규제 약속.
QMS
부적합, OOS 결과, CAPA 상태 및 릴리스에 영향을 미치는 변경 제어.
실시간 배치 릴리스 인텔리전스
시장 인식 체크리스트를 구성하고 출시 준비 상태를 모니터링하며 자격을 갖춘 사람에게 모든 배치에 대한 완전하고 감사 가능한 보기를 제공합니다.
실시간 출시 준비
배치가 엔터프라이즈 데이터 업데이트의 릴리스 기준을 충족하는 시기를 식별합니다.
구성 가능한 배치 릴리스 체크리스트
제품, 사이트 및 시장 요구 사항을 기반으로 릴리스 워크플로를 구성합니다.
전체 배치 계보
구성 요소, 공급업체, 제조, 테스트, 인증을 가져와 정보를 함께 보관합니다.
이벤트 기반 준비 알림
미해결 릴리스 기준이 완료되면 관련 사용자에게 알립니다.
라이브 출시 준비 보드
릴리스 준비 배치, 차단된 배치, 차단 조건 및 우선 순위 배치에 대한 가시성을 제공합니다.
제3자 데이터 가시성
계약 제조 및 아웃소싱 테스트 데이터를 동일한 검토 워크플로우로 가져옵니다.
스트리밍 감사 추적
검사 준비를 위해 데이터 가져오기, 검토, 작업 및 전자 서명을 캡처합니다.
시장 인식 워크플로
사용자 정의 코드 없이도 시장별 릴리스 요구 사항을 지원합니다.
실시간 연결이 실제로 작동하는 방식
엔터프라이즈 시스템은 실시간 통합을 통해 BatchReleaseIQ를 제공하므로 QP 검토 및 처리를 위해 릴리스 준비 상태가 최신 상태로 유지됩니다.
라이브 API 연결
처리 데이터가 최신 상태로 유지되도록 엔터프라이즈 시스템을 연결하세요.
이벤트 기반 업데이트
제조, 테스트 및 품질 이벤트가 완료되면 준비 상태를 새로 고칩니다.
릴리스 준비 알림
기준이 명확해지고 배치를 검토할 수 있게 되면 팀에 알립니다.
라이브 배치 상태
하나의 보드에서 릴리스 준비, 차단 및 우선 순위 배치를 추적합니다.
제3자 데이터
동일한 체크리스트에 CDMO 및 아웃소싱 테스트 상태를 포함합니다.
감사 추적
가져오기, 검토 및 전자 서명의 스트리밍 기록을 보존합니다.
생산 완료부터 안심 출시까지
배치 데이터 가용성부터 QP 검토를 거쳐 구성된 릴리스 결정까지의 제어된 경로입니다.
배치 데이터 사용 가능
처리 검토를 위해 제조 및 배치 정보를 사용할 수 있게 됩니다.
품질 데이터 연결됨
테스트, 품질 이벤트 및 관련 기업 데이터가 통합됩니다.
릴리스 기준 평가
구성된 릴리스 기준은 연결된 배치 기록과 비교하여 확인됩니다.
확인된 뛰어난 항목
차단되거나 불완전한 기준은 조치를 위해 명확하게 표시됩니다.
QP 검토
자격을 갖춘 사람/QCU는 한 곳에서 전체 배치 정보를 검토합니다.
출시 결정
일괄 처리는 구성된 릴리스 워크플로우를 통해 자신 있게 진행될 수 있습니다.
실제로 출시 결정을 내리는 사람들을 중심으로 구축됨
BatchReleaseIQ는 각 역할에 필요한 가시성을 통해 적격 인력, 품질, 운영 및 리더십을 지원합니다.
유자격자 / QCU
계보, 제조, 테스트, 시장 승인 및 보유를 포괄하는 자동 입력 체크리스트를 통해 완전한 출시 정보를 제공합니다.
- 완전한 출시 정보
- 자동 입력 체크리스트
- 배치 계보
- 제조 및 테스트 데이터
- 시장 승인 및 보류
품질경영
감사 추적, 전자 서명, 승인 순서 지정, 지리 인식 릴리스 프로세스를 통해 워크플로를 제어합니다.
- 통제된 작업흐름
- 감사 추적
- 전자 서명
- 사인오프 순서
- 지리 인식 워크플로우
운영 관리
출시 준비 및 차단된 배치, 우선순위, 배송 준비 상태 및 보류 상태에 대한 가시성.
- 출시 준비 배치
- 차단된 배치
- 우선순위
- 배송 준비
- 가시성을 유지
경영진 리더십
릴리스 주기 시간, 위험 노출, 병목 현상, 다중 사이트/다중 시장 가시성에 대한 통찰력을 제공합니다.
- 릴리스 주기 시간
- 위험 노출
- 병목 현상
- 다중 사이트 가시성
- 시장 가시성
동일한 데이터, 다른 결정
BatchReleaseIQ, APQR 및 CPV는 품질 데이터 기반을 공유하며 각각은 서로 다른 결정에 최적화되어 있습니다.
| 영역 | 일괄 릴리스IQ | APQR | CPV |
|---|---|---|---|
| 주요 목적 | 일괄 릴리스/폐기 | 제품 품질 검토 | 공정 모니터링 |
| 기간 | 생산 실행당 | 정의된 검토 기간 | 롤링 모니터링 |
| 데이터 관점 | 실시간 배치 준비 | 회고적인 제품 리뷰 | 거의 실시간 프로세스 동작 |
| 기본 사용자 | 운영/QP/품질 | QA/품질관리 | 프로세스/품질 리더십 |
| 결과 | 릴리스 또는 보류 결정 | 제품 품질 평가 | 공정 제어 및 추세 감지 |
주요 목적
BatchReleaseIQ
일괄 릴리스/폐기
APQR
제품 품질 검토
CPV
공정 모니터링
기간
BatchReleaseIQ
생산 실행당
APQR
정의된 검토 기간
CPV
롤링 모니터링
데이터 관점
BatchReleaseIQ
실시간 배치 준비
APQR
회고적인 제품 리뷰
CPV
거의 실시간 프로세스 동작
기본 사용자
BatchReleaseIQ
운영/QP/품질
APQR
QA/품질관리
CPV
프로세스/품질 리더십
결과
BatchReleaseIQ
릴리스 또는 보류 결정
APQR
제품 품질 평가
CPV
공정 제어 및 추세 감지
당신이 얻는 것
또 다른 회고적 보고서가 아닌 규제된 처분을 위해 설계된 운영 릴리스 인텔리전스입니다.
실시간 준비
회고적 보고서가 아닌 배치별 상태 점검입니다.
구성 가능한 시장 인식 체크리스트
제품, 사이트, 시장별로 구성된 워크플로우입니다.
하나의 보기로 전체 계보 보기
처리를 위해 배치 관련 정보를 한 곳에서 완료합니다.
타사 제조 가시성
릴리스 워크플로 내의 외부 제조 및 테스트 데이터입니다.
감사 준비가 된 설계
추적 가능한 작업, 검토 및 전자 서명.
APQR 및 CPV의 기초
배치 처리 데이터를 장기적인 품질 및 프로세스 모니터링과 연결하세요.
배치 데이터를 릴리스 인텔리전스로 전환
지원되지 않는 AI 또는 예측적 주장 없이 준비 상태, 병목 현상, 보류, 우선 순위 및 다중 사이트 릴리스 상태에 대한 운영 가시성을 제공합니다.
배치 준비 상태 모니터링
배치가 사이트 전반에 걸쳐 구성된 릴리스 기준을 충족하는 시기를 추적합니다.
릴리스 병목 현상 식별
뛰어난 기준으로 인해 처리 결정이 지연되는 부분을 확인하세요.
보류 중인 배치 가시성
데이터, 검토 또는 승인을 기다리는 배치를 모니터링합니다.
추적 보류
릴리스 준비 상태와 함께 보류 정보를 눈에 띄게 유지하세요.
출시 우선순위 관리
표면 우선순위 배치를 통해 팀은 가장 먼저 중요한 것에 집중할 수 있습니다.
사이트 간 릴리스 가시성
한 화면에서 제조 현장 전체의 출시 상태를 비교할 수 있습니다.
시장별 출시 상태
시장 요구 사항에 대한 처리 진행 상황을 이해합니다.
품질 이벤트 가시성
릴리스 경로에 부적합 사항, OOS 및 CAPA 컨텍스트를 유지합니다.
출시 결정을 내리는 데 도움이 되는 시스템에 연결
연결된 각 시스템은 계보, 제조, 테스트, 승인 및 품질 이벤트와 같은 특정 처리 컨텍스트에 기여합니다.
ERP
처리 준비 상태를 알려주는 구성 요소 및 공급업체 상태와 제품 계보입니다.
MES / EBR
각 배치에 대한 장비 설정, 공정 중 점검 및 제조 테스트 정보.
림스
품질 처분에 필요한 테스트 결과 및 사양 적합성.
림
시장 및 판매 승인 상태, 애플리케이션 변경, 규제 약속.
QMS
부적합, OOS 결과, CAPA 상태 및 릴리스에 영향을 미치는 변경 제어.
규제된 GxP 운영을 위해 구축됨
지원되지 않는 인증을 암시하지 않고 규제된 처리 워크플로우 및 검증 문서를 지원하는 플랫폼 기능입니다.
GAMP 5
규제된 운영에서 컴퓨터 시스템에 대한 GAMP 5 기대치를 지원하도록 설계되었습니다.
21 CFR 파트 11
Part 11 기대치에 부합하는 전자 기록 및 서명 제어를 지원합니다.
EU GMP 부록 11
GxP 환경의 컴퓨터 시스템에 대한 Annex 11 기반 제어를 지원합니다.
알코아+
귀속 가능하고 동시에 발생하며 완전한 처분 기록을 보존하는 데 도움이 됩니다.
CSV 검증 문서
규제된 배포를 위한 컴퓨터 시스템 검증 문서를 지원합니다.
IQ / OQ / PQ
설치, 운영 및 성능에 대한 자격 문서화 경로를 지원합니다.
RTM
검증된 워크플로에 대한 요구 사항 추적성 매트릭스 문서를 지원합니다.
글로벌 제약 제조업체가 AmpleLogic을 선택하는 이유
다중 사이트 처리 및 연결된 품질 작업을 위해 구축된 로우 코드 GxP 기반 플랫폼입니다.
로우 코드, GxP 네이티브 플랫폼
깨지기 쉬운 사용자 정의 코드 없이 SOP 및 지역 요구 사항에 따라 처리 워크플로우를 구성합니다.
규제 대상으로 검증됨
생명과학 운영에서 예상되는 규제된 워크플로우 및 검증 문서를 지원합니다.
다중 사이트, 다중 시장 운영
하나의 플랫폼에서 사이트와 시장 전반에 걸쳐 다양한 릴리스 요구 사항을 지원합니다.
연결된 품질 생태계
공통 데이터 기반을 통해 BatchReleaseIQ를 APQR 및 CPV와 연결합니다.
글로벌 생명 과학 운영을 위해 구축됨
제약, 생명공학, CDMO, API 및 더 광범위한 생명과학 제조 네트워크를 위해 설계되었습니다.
의약품 제조
최종 용량 제조 및 품질 출시 작업 전반에 걸쳐 일괄 처리를 지원합니다.
생명공학 및 생물학
복잡한 제조 및 테스트 상황을 통제된 릴리스 체크리스트로 가져옵니다.
위탁생산 / CDMO
릴리스 검토 중에 타사 제조 및 테스트 데이터에 대한 가시성이 향상됩니다.
API 제조
API 배치 처리를 위한 계보, 제조, 품질 정보를 연결합니다.
생명 과학
규제 대상 생명과학 제조 네트워크 전반에 걸쳐 처리 워크플로우를 확장합니다.
우리의 글로벌 오피스
필요한 곳에 우리가 있습니다. 글로벌로 연결하고, 로컬로 전달합니다.
인도
Melange Tower, 2nd Floor, Wing-C, Patrika Nagar, HITEC City, Madhapur, Hyderabad - 500081, Telangana, India
아일랜드 (더블린)
Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road, Dublin, D15 AKK1
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