Snr. Avanish Kumawat와의 대화에서. QA 관리자 및 Ramesh Reddy, QAAnnora Pharma 관리자는 인도 하이데라바드에 본사를 둔 선도적인 제약 회사로 다양한 치료 범위에 맞는 정제, 캡슐, 펠렛, 액상 구강, 좌약 및 건조 분말 시럽 제조를 전문으로 합니다. 전 세계 고객에게 고품질 의약품을 제공하기 위해 노력하는 회사에서는 품질과 안전에 대한 약속이 무엇보다 중요합니다.
도전 과제:
Annora Pharma에서는 AmpleLogic이 개발한 BIMS(배치 기록 발급 관리 소프트웨어)를 구현하기 전에 수동 배치 기록 발급 프로세스를 따랐습니다.
수동 프로세스에는 종이 기반 문서와 서명이 사용되어 시간이 많이 걸리고 추적이 어려웠습니다. 품질 관련 활동을 효과적으로 수행하고, 규제 요구 사항 준수를 보장하고, 각 제품 배치에 BMR(배치 제조 기록) 번호를 할당하고, 각 문서를 수동으로 인쇄하고 스탬프 및 스탬프를 찍습니다. 각 페이지에 서명하는 것은 지루한 작업이었고 오류가 발생하기 쉬웠습니다.
BIMS 소프트웨어의 필요성:
Annora Pharma에서는 고객, 해당 법적 및 규제 요구 사항을 충족하는 최고의 품질, 안전성 및 효능을 의약품에 지속적으로 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
수동 프로세스에는 항상 시간이 많이 걸리고 오류가 발생할 가능성이 높다는 점을 아시다시피. 따라서 우리는 자동화되고 효율적인 배치 기록 발행 시스템의 필요성을 인식했습니다. 회사는 배치 기록 발행 프로세스를 자동화하고, 배치 관련 활동에 대한 실시간 가시성을 제공하며, 데이터 무결성 및 규제 요구 사항 준수를 보장할 수 있는 소프트웨어 솔루션을 찾고 있었습니다.
해결책:
Annora Pharma는 Hetero 그룹의 일부이며 꽤 오랫동안 BIMS 소프트웨어를 성공적으로 사용해 왔기 때문에 이는 AmpleLogic의 BIMS 소프트웨어를 구현하여 Annora Pharma에서 이어온 유산이었습니다.
우리는 이를 발견했습니다. 이 소프트웨어는 문서 관리, 편차 관리, 변경 제어, 교육 관리, 감사 관리 등 엔드투엔드 배치 기록 발행 관리 기능을 제공하는 웹 기반 애플리케이션이므로 매우 효과적이고 사용자 친화적입니다. 이 소프트웨어는 고도로 구성 가능하며 Annora Pharma의 특정 요구 사항을 충족하도록 사용자 정의할 수 있습니다.
구현 및 결과:
BIMS 소프트웨어를 구현한 후 전반적인 배치 기록 발급 프로세스가 크게 개선되었습니다. 이 소프트웨어는 배치 관련 활동에 대한 실시간 가시성을 제공하여 회사가 문제를 즉시 식별하고 해결할 수 있도록 했습니다. 소프트웨어가 워크플로를 자동화하여 주요 이해관계자가 로그인하고 검토하기만 하면 배포할 인쇄물을 가져갈 필요성이 줄어들어 의사소통이 빨라지고 프로세스 실행 소요 시간이 단축되었습니다.
모든 단계에서 수동 개입이 상당히 줄어들어 시간이 크게 절약되었습니다. 소프트웨어의 강력한 보고 기능은 배치 관련 지표에 대한 귀중한 통찰력을 제공하여 당사가 배치 기록 발행 프로세스를 지속적으로 개선하기 위해 데이터 기반 결정을 내릴 수 있도록 했습니다.
AmpleLogic 소프트웨어는 뛰어난 기술 지원을 제공하고 주요 기능을 통해 Annora Pharma가 문서 감사 추적을 통한 자동 배치 발행, 인쇄 실수를 방지하고 데이터 무결성을 보장하기 위한 중복 인쇄 제어, 더 나은 제어 및 규정 준수를 위한 전자 서명, 문서 번호 매기기 및 문서 번호 매기기 관리 각 배치에 올바른 버전이 사용되도록 버전 관리, 검토를 위해 생성할 수 있는 다양한 유형의 보고서.
전반적으로 BIMS 소프트웨어 구현은 Annora Pharma가 보다 간소화되고 자동화된 배치 기록 발급 프로세스라는 목표를 달성하는 데 도움이 되었습니다. 이 회사는 운영 효율성, 규정 준수 및 고객 만족도가 크게 향상되었으며 배치 기록 발행 프로세스의 필수 도구로 BIMS 소프트웨어를 계속 사용하고 있습니다. 우리는 소프트웨어를 통해 오류가 없고 21 CFR PART 11을 완벽하게 준수하므로 어떠한 감사에도 자신감을 갖고 있습니다.
BIMS 소프트웨어 살펴보기
Quote By Avanish
”BIMS 소프트웨어를 구현한 후 전체 배치에서 상당한 개선을 경험했습니다. 기록발급 과정. 이 소프트웨어는 배치 관련 활동에 대한 실시간 가시성을 제공하여 회사가 문제를 즉시 식별하고 해결할 수 있도록 했습니다. 소프트웨어가 워크플로를 자동화하여 주요 이해관계자가 간단히 로그인하고 검토할 수 있으므로 배포용 인쇄물을 가져갈 필요성이 줄어들어 의사소통이 빨라지고 프로세스 실행 소요 시간이 단축되었습니다.”
산업
제약 제조
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