AmpleLogic은 이 아이디어를 바탕으로 ELN 소프트웨어를 구축했습니다. 하나의 플랫폼은 초기 개념부터 상업적 규모에 이르기까지 프로젝트를 따르며, 도중에 데이터가 손실되거나 복제되거나 다시 입력되는 일이 없습니다. 이는 생명 과학 산업 전반에 걸쳐 보다 스마트한 연구실 정보학 소프트웨어를 향한 광범위한 변화의 일부입니다.
기존 시스템이 무너지는 곳
거의 모든 연구실에서는 이미 전자 연구 노트. 문제는 이러한 것 중 다수가 몇 년 전에 설정되고 여러 번 사용자 정의되었기 때문에 지금은 그것들을 만지는 것이 도박처럼 느껴진다는 것입니다. HPLC 시스템, UPLC, 질량 분석기 등은 노트북 외부에 완전히 배치되는 경우가 많습니다. 이는 과학자들이 결과를 한 줄씩 손으로 입력하게 된다는 것을 의미합니다.
이러한 차이는 단순한 불편이 아닙니다. 몇 가지 이유는 다음과 같습니다.
수동 입력으로 인해 모든 실험 속도가 느려지고 전사 실수가 발생할 여지가 남습니다.
원시 기기 데이터와 최종 기록 간의 연결이 끊어지면 FDA 21 CFR Part 11 또는 GxP 규칙에 따른 감사 결과로 바뀔 수 있습니다.
과도하게 맞춤화된 레거시 도구는 거의 모든 작업에서 비용이 많이 드는 재검증이 필요합니다. 변경 사항
데이터가 별도의 데이터베이스에 갇혀 있으므로 글로벌 팀에서 이를 검색하거나 재사용하는 것이 번거로운 일이 됩니다.
이 중 어느 것도 귀하가 지적할 수 있는 큰 실패로 표시되지 않습니다. 해마다 출시 기간이 길어지고 검사가 까다로워지면서 천천히 나타납니다.
실제 통합 전자 연구실 노트북 소프트웨어의 모습
AmpleLogic은 포인트 솔루션을 차곡차곡 쌓는 대신 전체 과학 수명 주기를 하나의 플랫폼에 배치합니다 팀이 최고의 전자 실험실 노트북입니다.
하나의 라이프사이클, 시작부터 끝까지
아이디어의 첫 번째 불꽃부터 임상 작업을 거쳐 상업적 제조에 이르기까지 팀에는 5개의 경쟁 소스가 아닌 단일 소스 소스가 필요합니다. AmpleLogic의 ELN은 아이디어 및 프로젝트 관리, 실험 및 문서 관리, 샘플, 재고 및 자산 추적을 위한 연결된 모듈을 통해 이를 다룹니다. 아이디어는 포착, 평가 및 구조화된 연구 기회로 구체화될 수 있습니다. 버전 제어 및 승인 워크플로우가 이미 내장되어 있는 표준화된 프로토콜에 따라 실험이 문서화됩니다. 샘플은 바코드, QR 또는 RFID 지원을 통해 추적되며 기기 교정 일정은 스프레드시트 어딘가에 있는 것이 아니라 동일한 시스템에서 바로 확인할 수 있습니다.
필드를 채우는 것 이상의 역할을 하는 AI
이것은 플랫폼이 기록 보관만 하는 것을 멈추고 사람들의 시간을 절약하기 시작하는 부분입니다. 내장된 어시스턴트인 ILU(Intelligent Lab Userface)는 과거에 수행했던 유사한 실험을 기반으로 프로토콜을 작성하고, 실험 설계(DoE) 방법을 통해 실험 매개변수를 제안하고, 다른 사람이 이미 수행한 테스트를 반복하지 않도록 과학 문헌을 스캔하여 팀이 이미 수행한 테스트를 반복하지 않도록 하고, 결과가 아무도 다시 열지 않는 노트북에 묻혀 있지 않도록 보고서 초안을 작성하는 등 과학자의 일주일 중 몇 시간을 잡아먹는 작업을 수행합니다.
또한 ILU 옆에는 통계 분석기가 있습니다. 추세 분석, 예측 모델링, 프로세스 능력 연구를 통해 원시 데이터를 팀이 조치를 취할 수 있는 것으로 변환합니다. 요점은 사후가 아니라 작업이 진행되는 동안 품질 문제를 포착하는 것입니다.
마침내 서로 대화하는 기기와 엔터프라이즈 시스템
현대 실험실은 누군가가 화면에서 숫자를 양식으로 복사하는 것이 아니라 자체적으로 이동하는 데이터로 실행됩니다. AmpleLogic에는 SAP, Oracle, LIMS, QMS 및 DM과 같은 시스템을 위한 REST API 및 직접 데이터베이스 링크와 함께 실험실 장비, HPLC, UPLC, GC-MS, ICP-MS, UV-Vis 분광 광도계를 위한 100개 이상의 사전 구축된 커넥터가 함께 제공됩니다. S. 수동 전송을 배제하면 ALCOA++ 원칙에 따라 데이터 무결성이 보호되고 애초에 감사가 제대로 진행되지 않는 가장 일반적인 이유 중 하나가 제거됩니다. 이러한 종류의 연결된 설정은 더 많은 조직이 온프레미스 인프라를 유지 관리하는 대신 클라우드 전자 실험실 노트북으로 전환하는 큰 이유입니다.
주중 언제든지 검사 준비를 유지
규정 준수는 실험실의 일이 되어서는 안 됩니다. 검사관이 예고 없이 나타날 때만 증명하기 위해 출격합니다. 처음부터 플랫폼의 일부가 되어야 하며 이것이 바로 이것이 구축되는 방식입니다. 진정한 21 CFR Part 11 전자 실험 노트는 나중에 추가하는 것이 아니라 아키텍처에 규정 준수를 적용해야 합니다.
FDA 21 CFR Part 11: 안전한 디지털 서명, 세분화된 권한, 전체 시스템 수준 검증
ICH Q2 및 Q14: 표준화된 분석법 검증 및 수명주기 관리
타임 스탬프가 찍힌 감사 추적: 모든 항목, 편집 및 승인에 대한 자동화되고 변경 불가능한 로그
안정성 연구 관리 모듈과 감사 보고 기능도 있어 규정 준수 팀에 전체 조직의 데이터 무결성과 사용자 활동에 대한 실시간 대시보드 보기를 제공하므로 누구도 로그를 파헤칠 필요가 없습니다.
복잡한 과학 및 복잡한 핸드오프 처리
복잡한 분자 또는 생물학적 제제를 다루는 팀은 분자 시각화, CAS 번호 조회 및 실험 기록 자체 내의 서열 주석을 위한 도구와 함께 플랫폼에 바로 내장된 화학 구조 및 바이오 서열 편집기를 얻습니다. 그리고 프로세스가 개발에서 본격적인 제조로 전환될 준비가 되면 기술 이전 시뮬레이터가 프로세스 계획, 제조 준비 상태 확인 및 위험 완화를 지원하므로 크로스 사이트 팀이 핸드오프 과정에서 중요한 세부 정보를 잃지 않습니다. 이러한 깊이 있는 기능이야말로 일반 문서 도구와는 별도로 특수 제작된 제약용 전자 실험실 노트북 을 설정하는 요소입니다.
실험실 외부에서 중요한 이유 벤치
이 모든 것을 하나의 AI 기반 플랫폼에 배치하면 개별 실험 이상의 이점을 얻을 수 있습니다.
자동화된 데이터 캡처와 수동 핸드오프 감소로 실험 주기가 더 빨라집니다.
강하게 맞춤화된 레거시 시스템에 비해 검증 및 유지 관리 비용이 절감됩니다.
데이터 무결성이 향상되고 감사 위험이 줄어듭니다.
단일 공유 작업 공간을 통해 여러 사이트의 팀이 더 쉽게 협업할 수 있습니다.
기술 이전 속도가 빨라지고 상용화 경로도 빨라집니다.
제약 회사, 생명 공학 회사, CRO 또는 학술 연구 그룹에서 과거의 종이 노트와 패치워크 도구를 옮겨야 한다는 주장이 점점 더 강해지고 있습니다. AmpleLogic의 전자 실험실 노트북은 단절된 다른 도구를 쌓는 대신 수동 작업을 실제로 줄이는 AI를 통해 연구, 품질 및 규정 준수를 한 지붕 아래로 끌어옵니다.
