오늘 어느 제약 실험실에든 들어가 보면 정교한 분석 장비, 자동화된 워크플로 및 엄격한 규제 일정에 따라 작업하는 팀을 볼 수 있습니다. 그러나 많은 경우 이러한 장비에서 생성된 정보는 최종 목적지에 도달하기 전에 여전히 단절된 시스템을 통해 이동합니다. 샘플 세부정보는 하나의 애플리케이션 안에 있고, 실험 노트는 다른 애플리케이션 안에 있고, 지원 문서는 완전히 다른 곳에 있을 수 있습니다.
이러한 단편적인 접근 방식이 항상 즉각적인 문제를 일으키는 것은 아닙니다. 실제 문제는 조사, 감사 중 또는 결과가 어떻게 생성되었는지 정확히 추적해야 하는 경우 나중에 나타납니다.
이것이 제약회사가 전자 실험실 노트와 실험실 정보 관리 시스템 모두에 투자하는 가장 큰 이유 중 하나입니다. 이들 각각은 서로 다른 실험실 과제를 해결합니다. 하지만 함께 작업하면 샘플 데이터가 처음부터 끝까지 기록되는 연결된 환경이 만들어집니다. 이로 인해 일상적인 실험실 작업이 더 간단하고 빠르며 훨씬 더 안정적입니다.
다양한 도구, 다양한 책임
사람들은 종종 전자 실험실 노트를 실험실 정보 관리 시스템과 비교하지만 서로를 대체하도록 설계되지 않았습니다.
품질 관리 실험실의 일상적인 분석을 생각해 보세요.
테스트가 시작되기 전에 샘플은 수신, 라벨링, 올바른 분석가에게 할당 및 올바른 사양과 연결됩니다. 이러한 운영 활동은 실험실 정보 관리 시스템에 속합니다.
테스트 자체는 또 다른 이야기를 말해줍니다. 분석가는 최종 분석 증명서에는 전혀 나타나지 않는 관찰 내용을 기록할 수도 있습니다. 장비 스크린샷, 크로마토그램, 계산, 예상치 못한 결과 및 방법 조정은 모두 과학 기록의 일부가 됩니다. 해당 정보는 전자 실험실 노트북에 속합니다.
한 시스템은 실험실 운영을 관리합니다.
다른 시스템은 실험실 지식을 보존합니다.
어느 쪽도 다른 시스템을 대체하지 않습니다.
왜 실험실 더 이상 별도의 시스템을 원하지 않습니다
원료 배치를 테스트하는 분석가를 상상해 보십시오.
샘플이 도착하여 LIMS 소프트웨어에 등록됩니다. 분석을 완료한 후 분석가는 ELN 소프트웨어를 사용하여 계산 및 관찰 내용을 문서화합니다. 마지막으로, 승인된 결과는 실험실 관리 시스템에 다시 입력됩니다.
동일한 정보가 두 번 이상 입력되었다는 사실을 누군가가 알아차리기 전까지는 이 프로세스에 대한 아무 것도 이상해 보이지 않습니다.
중복 항목은 불필요한 작업을 생성합니다. 더 중요한 것은 실수할 기회가 생긴다는 것입니다. 소수점 위치가 잘못되거나 샘플 번호가 잘못되거나 결과가 복사되면 귀중한 시간을 낭비하는 조사가 될 수 있습니다.
전자 실험 노트가 실험실 정보 관리 시스템과 직접 통신하면 이러한 반복 단계가 사라집니다. 샘플 정보는 자동으로 이동하므로 분석가는 관리보다는 실험실 작업에 집중할 수 있습니다.
이는 종종 눈에 띄는 효율성 향상을 가져오는 작은 운영 변화입니다.
과학자들은 과학에 더 많은 시간을 투자해야 합니다
실험실 전문가는 고도로 훈련된 전문가입니다. 이들의 전문 지식은 파일을 검색하거나 여러 애플리케이션에 정보를 다시 입력하는 것이 아니라 신뢰할 수 있는 분석 결과를 생성하는 데 있습니다.
안타깝게도 실험실이 확장됨에 따라 관리 업무도 늘어나는 경향이 있습니다.
검토자는 추가 증거를 요청합니다. 누군가 오래된 실험을 검색합니다. 분석가는 오늘의 결과를 6개월 전에 생성된 데이터와 비교해야 합니다. 정보가 여러 위치에 분산되어 있기 때문에 몇 분이 걸리던 일이 때로는 몇 시간이 되기도 합니다.
연결된 전자 실험실 노트북은 이러한 경험을 변화시킵니다.
과거 실험을 검색할 수 있게 됩니다. 증빙 서류는 각 기록에 첨부되어 있습니다. 이전 계산은 쉽게 검색할 수 있으며 검토자는 더 이상 결과를 승인하기 전에 서류 작업을 추적할 필요가 없습니다.
이러한 개선 사항은 개별적으로 관심을 끄는 경우는 거의 없지만, 함께 사용하면 매일 실험실 팀의 업무 속도를 늦추는 작은 불만 사항이 많이 제거됩니다.
더 나은 데이터 무결성은 더 나은 작업 흐름에서 시작됩니다.
규제 지침은 종종 데이터 무결성에 초점을 맞추지만, 고품질 기록 유지는 검사관이 도착하기 오래 전에 시작됩니다.
좋은 데이터는 일반적으로 좋은 프로세스의 결과입니다.
통합 실험실 정보 관리 시스템은 다음을 보장하는 데 도움이 됩니다. 모든 샘플은 올바른 작업 흐름을 따릅니다. 전자 실험실 노트북은 각 활동을 수행한 사람, 해당 작업이 발생한 시기, 그 과정에서 어떤 뒷받침 증거가 생성되었는지 기록합니다.
정보가 자동으로 연결되므로 실험실에서는 관련되지 않은 시스템 간에 데이터가 복사될 때 나타나는 많은 불일치를 피할 수 있습니다.
전자 서명, 감사 추적, 버전 기록 및 사용자 권한은 추가 규정 준수 작업이 아닌 일반적인 실험실 작업의 일부가 됩니다.
이를 통해 업무가 더욱 쉬워질 뿐만 아니라 생활도 더욱 편리해집니다. 검사하는 동안이지만 제품 수명주기 전체에 걸쳐 진행됩니다.
모든 사람이 동일한 정보를 볼 때 협업이 향상됩니다.
대부분의 실험실 활동에는 두 명 이상의 사람이 참여합니다.
테스트는 분석가가 수행합니다.
고위 과학자가 데이터를 검토합니다.
품질 보증을 통해 규정 준수 여부를 확인합니다.
관리자는 소요 시간과 실험실 성능을 모니터링합니다.
각 팀이 서로 다른 기록을 사용하여 작업하는 경우 질문을 하세요. 필연적으로 발생합니다.
어떤 계산이 최신 버전입니까?
지원 크로마토그램은 어디에 있습니까?
검토자가 이미 이 실험을 승인했습니까?
통합 ELN 소프트웨어 및 LIMS 소프트웨어는 승인된 사용자가 동일한 연결된 정보를 보기 때문에 이러한 질문을 줄입니다.
동료에게 문서를 요청하는 대신 실험실 기록을 열기만 하면 됩니다.
작은 편리함처럼 들릴 수 있지만 수백 개의 샘플에 걸쳐 있습니다. 매주 상당한 양의 시간이 절약됩니다.
향후 5년을 위한 실험실 준비
실험실은 완전한 규정 준수를 유지하면서 더 빠르게 결과를 제공해야 한다는 점점 더 큰 압박을 받고 있습니다. 샘플 양은 계속 증가하고 제품은 더욱 복잡해지고 있으며 조직에서는 과학 데이터를 더 잘 활용할 것으로 예상됩니다.
종이 노트나 연결이 끊긴 소프트웨어로 이러한 성장을 관리하는 것이 점점 더 어려워지고 있습니다.
현대 실험실에는 불필요한 복잡성을 추가하지 않고 적응할 수 있는 시스템이 필요합니다.
실험실 정보 관리 시스템은 샘플, 작업 흐름 및 승인을 구성하여 운영 기반을 제공합니다. 전자 실험 노트에는 모든 결과를 뒷받침하는 과학적 추론이 담겨 있습니다. 두 사람은 함께 수명주기 전반에 걸쳐 정보가 정확하고 검색 가능하며 액세스 가능한 디지털 실험실을 만듭니다.
또한 기본 데이터가 이미 구조화되고 연결되어 있기 때문에 이러한 기반을 바탕으로 향후 자동화, 고급 분석 및 AI 기반 실험실 통찰력을 더 쉽게 도입할 수 있습니다.
통합 접근 방식이 차이를 만듭니다
많은 제약 회사는 처음에 단일 문제를 해결하기 위해 소프트웨어를 구입합니다. 아마도 그들은 더 나은 샘플 추적을 원할 것입니다. 다른 사람들은 종이 노트를 교체하는 것부터 시작합니다.
시간이 지남에 따라 다른 문제를 해결하지 않고 한 가지 문제를 해결하면 전체 프로세스에 공백이 생긴다는 사실을 깨닫는 경우가 많습니다.
이것이 규제 대상 산업 전반에서 통합 플랫폼이 점점 더 인기를 끄는 이유입니다.
통합 전자 실험 노트 기능을 갖춘 AmpleLogic의 LIMS 소프트웨어와 같은 솔루션을 사용하면 실험실에서 샘플, 실험, 승인 및 문서를 하나의 시스템에서 관리할 수 있습니다. 연결된 환경. 사용자는 애플리케이션 간에 수동으로 정보를 이동하는 대신 효율성, 추적성 및 규정 준수를 지원하는 지속적인 디지털 기록을 사용하여 작업합니다.
결론
실험실의 디지털 혁신은 더 이상 종이를 전자 기록으로 대체하는 것이 아닙니다. 진짜 가치가 온다 사람, 프로세스, 데이터를 연결하여 정보가 한 단계에서 다음 단계로 자연스럽게 흐르도록 합니다.
전자 실험실 노트는 과학자들이 자신이 하는 일을 추적하는 도구입니다. 이는 그들이 자신의 작업을 체계적으로 기록하는 데 도움이 됩니다. 실험실 정보 관리 시스템은 실험실에서 일어나는 모든 일을 순서대로 유지하고 쉽게 따라할 수 있기 때문에 매우 유용합니다.
전자 실험실 노트 와 실험실 정보 관리 시스템을 함께 사용하면 과학자들에게 큰 도움이 됩니다. 그들은 반복해서 수행해야 하는 작업을 줄입니다. 또한 과학자들이 팀으로 협력하기가 더 쉬워졌습니다. 이는 수집한 정보가 정확하고 신뢰할 수 있는지 확인하는 데 도움이 됩니다. 가장 좋은 점은 실험실이 전자 실험실 노트북과 실험실 정보 관리 시스템을 통해 매일 검사 준비를 유지할 수 있다는 것입니다.
실험실 운영을 현대화하려는 제약 회사의 경우 ELN 소프트웨어와 LIMS 소프트웨어를 함께 사용하는 것은 기술 업그레이드 그 이상입니다. 이는 효율적이고 규정을 준수하며 미래 성장에 대비할 수 있는 실험실을 구축하기 위한 실질적인 단계입니다.
