대부분의 제약 품질 관리 실험실에 들어가 보면 여전히 동일한 병목 현상을 발견할 수 있습니다. 화이트보드, 스프레드시트 또는 누가 무엇을, 어떤 기기에서, 언제까지 테스트하는지에 대해 동일한 정보를 전달하려는 세 가지 도구 등이 있습니다. QC 관리 시스템은 이 문제를 정확하게 해결하기 위해 존재하며 이를 올바르게 수행하는 실험실은 단지 지연을 피하는 것이 아닙니다. 그들은 배치 출시 일정을 몇 주 단위로 압축하고 있습니다.
수동 QC 일정에 대한 불편한 진실은 다음과 같습니다. 한 번에 실패하지는 않습니다. 개별적으로는 어깨를 으쓱하기 쉬운 방식으로 매일 조금씩 실패합니다. 분석가가 이중 예약을 받습니다. 옆집에 대기열이 쌓이는 동안 악기가 유휴 상태로 앉아 있습니다. 안정성 풀은 한 시간 늦게 기록됩니다. 이 중 어느 것도 그 자체로는 위기로 보이지 않습니다. 1/4 이상 합산하면 출시 날짜에 맞춰 고객에게 설명하지 않은 이유를 설명하는 것의 차이입니다.
수동 QC 계획에서 실제로 문제가 되는 점
대부분의 실험실에서는 규모에 관계없이 동일한 몇 가지 문제에 직면합니다.
리소스(분석가, 기기, 시약)는 기억하는 사람에 따라 할당됩니다. 실제 데이터가 아닌 무료입니다.
테스트 주기가 지연되는 이유는 예약이 사전에 이루어지지 않고 사후에 이루어지기 때문입니다.
워크플로는 LIMS, 스프레드시트, 종이 로그에 분산되어 있으므로 누구도 단일 정보 소스를 가질 수 없습니다.
기기는 제대로 사용되지 않습니다. 단지 아무도 유사한 샘플을 단일 실행으로 그룹화하지 않았기 때문입니다.
실험실 용량에 대한 실시간 보기가 없으므로 관리자는 맹목적으로 계획을 세웁니다.
이 중 어느 것도 사람 문제가 아닙니다. 이는 도구 문제이며, 이것이 바로 최신 품질 관리 계획 소프트웨어가 해결하기 위해 만들어진 것입니다.
최신 QC 계획 플랫폼의 실제 기능
일정을 나중에 고려하는 대신 샘플이 도착하는 순간부터 바로 작업 흐름에 구축합니다. AmpleLogics QC 계획 및 일정 모듈은 이것이 실제 생활에서 어떻게 작동하는지 보여줍니다.
1. 테스트 요청 및 샘플 등록
테스트 요청 및 샘플 등록은 LIMS 통합 또는 ERP 일괄 트리거를 통해 자동으로 이루어지며 우선순위 수준은 나중에 추측되는 대신 접수 시 할당됩니다.
2. 지능형 예약
지능형 예약은 테스트를 자격을 갖춘 분석가 및 사용 가능한 도구와 연결하여 지연이 발생하기 전에 충돌을 표시합니다.
3. 캠페인 기반 실행
캠페인 기반 실행은 유사한 샘플을 제품, 방법 또는 처리 시간별로 그룹화하여 기기 전환을 줄이고 각 교대조를 통해 더 많은 테스트를 진행합니다.
4. 실시간 대시보드
실시간 대시보드는 실험실 관리자에게 이미 비용이 많이 드는 병목 현상을 찾는 대신 워크로드, 장비 상태 및 다가오는 마감일에 대한 실시간 가시성을 제공합니다.
5. 자동 보고
자동 보고는 월말에 누군가가 직접 조립하지 않고도 TAT 보고서, OOS 문서 및 감사 준비 기록을 생성합니다.
실제로 그 결과는 더 빠른 배치 출시, 더 나은 장비 활용도, 그리고 이를 입증할 수 있는 실험실입니다. 감사 전에 애쓰는 대신 필요에 따라 규정 준수 태세를 갖추세요.
이것이 제약 QC 팀에게 그 어느 때보다 중요한 이유
데이터 무결성에 대한
규제 조사는 느슨해지지 않으며 처리 시간에 대한 고객의 기대도 느슨해지지 않습니다. 수동 조정으로 실행되는 실험실은 자동화된 캠페인 기반 예약으로 실행되는 실험실과 경쟁하고 있으며 둘 사이의 격차는 다음에서 직접적으로 나타납니다. 출시 주기. 작업량을 예측하고, 자격별로 분석가 할당의 균형을 맞추고, 일정 충돌을 자동으로 해결할 수 있는 시스템은 더 이상 사용하기 좋은 시스템이 아닙니다. 이는 기준이 되고 있습니다.
실제 사용 사례가 이를 보여줍니다. 며칠 정도 시간이 걸렸던 일괄 출시 테스트가 우선순위 기반 예약 및 TAT 추적이 작업 프로세스의 일부가 되면 이제 더 빠르게 완료할 수 있습니다.
매일 100개 이상의 샘플을 처리하는 대규모 실험실에서는 샘플 캠페인을 사용하여 기기 변경에 시간을 낭비하지 않도록 합니다.
이렇게 하면 일괄 출시 테스트가 더 쉬워집니다. 관리합니다.
위치가 있는 대규모 실험실에서는 각 장소를 별도로 처리하는 대신 분석가 자격 및 기기 가용성과 같은 모든 것을 한 곳에서 확인할 수 있습니다. 이를 통해 일괄 릴리스 테스트 및 우선순위 기반 일정이 더욱 효율적이 됩니다.
올바른 QC 관리 시스템 선택
옵션을 평가하는 경우 몇 가지 질문으로 마케팅 소음을 빠르게 해결할 수 있습니다.
기존 LIMS와 기본적으로 통합됩니까, 아니면 다른 데이터를 생성합니까? 사일로?
나머지 일정을 방해하지 않고 긴급하고 계획되지 않은 테스트를 처리할 수 있습니까?
요구에 따라 감사용 문서를 생성합니까, 아니면 누군가 수동으로 컴파일해야 합니까?
일정이 캘린더 기반 및 시각적이거나 메뉴에 묻혀있지 않습니까? 열리나요?
이러한 질문에 "예, 자동으로" 대답하는 QC 실험실은 제약 품질 관리가 지금까지 있었던 곳이 아닌 앞으로 나아갈 방향을 위해 구축된 인프라에서 실행되고 있습니다. 실험실에서 여전히 이메일과 스프레드시트를 통해 QC 작업을 조정하고 있다면 특수 제작된 품질 관리 계획 소프트웨어 플랫폼이 실제 데모에서 어떻게 보이는지 확인해 보는 것이 좋습니다. 첫 주.