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0부: 소개 및 시리즈 맵

GxP 규제 생명과학을 위한 로컬 AI 파운드리 설계

작성자 Ravi Ravuri, 부사장 - 제품 및 기술2026년 9월 18일
GxP 규제 생명과학을 위한 로컬 AI 파운드리 설계

6부작 시리즈의 시작입니다. 새로운 부분이 게시되면 여기에 링크됩니다. 시리즈의 규제 상태는 2026년 9월 기준으로 명시되어 있으며 변경될 예정입니다. 이 시리즈는 법적 조언이 아닌 기술 가이드입니다. 조치를 취하기 전에 품질 및 법무팀과 함께 규제의 현재 상태를 확인하세요.

소개 / 시리즈 개요

이 페이지는 GxP 규제 생명과학을 위한 로컬 AI 파운드리 구축에 관한 6부 기술 시리즈의 시작 부분입니다. 향후 부품은 출판되는 대로 아래 시리즈 맵에서 연결됩니다.

이 시리즈가 존재하는 이유

생명과학 조직은 자사 제품과 내부 업무에 AI를 추가하고 있습니다. 대부분은 한 번에 한 팀씩 시작합니다. 한 팀은 호스팅 모델을 호출합니다. 다른 사람은 다른 모델을 선택합니다. 세 번째는 자체 검색 파이프라인을 구축합니다. 1년 이내에 여러 가지 통합과 여러 개의 프롬프트 세트가 있지만 기본 검사 질문에 대한 단일 답변은 없습니다. 어떤 모델, 프롬프트 및 문서가 이 출력을 생성했으며 누가 승인했습니까?

이 시리즈에서는 더 나은 방법을 설명합니다. Local AI Foundry는 각 제품의 데이터, 권한, 프롬프트 및 품질 임계값을 격리된 상태로 유지하면서 모든 제품에 모델, 검색, 정책 시행, 평가, 감사 및 운영을 제공하는 하나의 공유 자체 호스팅 플랫폼입니다. 제품 팀은 작고 안정적인 API를 사용합니다. 플랫폼 팀은 검사관이 질문할 컨트롤을 소유합니다.

누구를 위한 것인가

주요 독자는 공유 AI 기능을 확립할 책임이 있는 사람입니다. 공동 독자는 품질 또는 검증 책임자와 IT 보안 또는 규정 준수 책임자입니다.

  • 건축 책임자
  • CTO
  • 엔지니어링 부사장
  • 품질/검증 책임자
  • IT 보안/규정 준수 책임자

이 시리즈에서는 언어 모델과 벡터 인덱스가 무엇인지 알고 있다고 가정합니다. 기본적인 내용은 설명하지 않습니다. 시리즈 마지막에 짧은 용어집이 나옵니다.

범위를 정의하는 두 단어

현지의

로컬은 자체 호스팅되고, 에어갭이 가능하며, 주권을 의미합니다.

  • 자체 호스팅
  • 에어갭 가능
  • 주권자
  • 모델, 인덱스, 프롬프트 및 로그는 귀하가 제어하는 ​​인프라에서 실행됩니다.
  • 플랫폼은 아웃바운드 연결 없이 작동합니다.
  • 문서화된 결정에서 허용하지 않는 한 프롬프트, 문서 청크 또는 출력이 경계를 벗어나지 않습니다.

규제됨

규제 대상이란 제약 및 의료 기기 규정이 먼저이고 기타 규제 대상 산업이 그 다음임을 의미합니다. 디자인을 형성하는 프레임워크는 모든 부분을 통해 짜여져 있으며, 이는 부록이 아닙니다.

  • ISPE GAMP 5
  • 인공 지능에 관한 GAMP 가이드
  • FDA 컴퓨터 소프트웨어 보증 지침
  • FDA 초안 AI 신뢰성 프레임워크
  • 21 CFR 파트 11
  • ALCOA+ 데이터 무결성
  • EU GMP 부록 11
  • AI에 관한 부록 22 초안
  • EU AI법(2026년 7월 개정)
  • 인도의 DPDP 법 및 규칙

6부작 시리즈

6부로 구성된 기술 가이드입니다. 부품이 게시되면 여기에 링크됩니다.

01게시됨 · 2026년 9월 18일

부품 {{번호}}

로컬 AI 주조소가 필요한 이유와 GxP가 변경하는 사항

문제, 로컬의 정확한 의미, 규제 지도와 플랫폼에 대한 각 요구사항, 모든 AI 용도를 분류하는 2축 규칙, 6가지 디자인 원칙, 모델 공급자 자격을 부여하는 방법.

02출시 예정

부품 {{번호}}

참조 아키텍처

컨트롤 플레인과 실행 플레인, 8개의 레이어, 텍스트가 모델에 도달하기 전에 ID와 인증을 검색에 전달하는 요청 경로입니다. 컨텍스트 다이어그램과 레이어 다이어그램이 포함되어 있습니다.

03출시 예정

부품 {{번호}}

지식, 검색 및 데이터 무결성

AI 데이터 경로에 ALCOA+가 적용된 관리되는 데이터, 수집, 버전 관리, 유효 날짜, 하이브리드 검색, 증거 임계값 및 인용 등의 문서입니다. 데이터 흐름 다이어그램을 포함합니다.

04출시 예정

부품 {{번호}}

검증, 평가 및 변경 제어

결정론적이지 않은 시스템, 위험 기반 보증, 의도된 사용 및 사용 컨텍스트, 증거로서의 평가 제품군, 모델 및 프롬프트에 대한 변경 제어, 지속적인 검증이 아닌 시스템을 검증하는 방법.

05출시 예정

부품 {{번호}}

보안, 개인 정보 보호 및 거버넌스

위협 모델, 심층 방어, 가드레일, 에이전트의 단계적 채택, 개인 정보 보호 의무, EU AI법 실제, 플랫폼을 통제하는 레지스트리 및 수명 주기 규칙입니다.

06출시 예정

부품 {{번호}}

운영, 비용 및 채택

호스팅, 비용 및 수익, 운영 및 재해 복구, 팀 및 운영 모델, 컴팩트 툴링 맵, 생산 준비 체크리스트.

시리즈를 읽는 방법

플랫폼/아키텍처
파트 1, 2, 4, 5
검증/품질
1부와 4부, 이어서 3부
보안
5부에 이어 2부
플랫폼 펀딩 / 리더십
파트 1과 6

출처에 대한 참고 사항

모든 부품에는 고유한 번호가 매겨진 소스 목록이 있습니다. 출처는 규제 기관 문서, 표준 기관, 공식 법률 문서, 공급업체 문서 및 동료 검토 연구입니다.

널리 반복되는 주장이 주요 출처를 추적할 수 없는 경우, 시리즈에서는 이를 반복하지 않고 그렇게 말합니다.

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우리의 글로벌 오피스

필요한 곳에 우리가 있습니다. 글로벌로 연결하고, 로컬로 전달합니다.

인도

Melange Tower, 2nd Floor, Wing-C, Patrika Nagar, HITEC City, Madhapur, Hyderabad - 500081, Telangana, India

미국 (댈러스)

17330 Preston Road Suite 200D, Dallas, TX, 75252

캐나다 (노스요크, 토론토)

5255 Yonge Street Suite 201, North York, ON, M2N 6P4

호주 (멜버른)

Level 14, 330 Collins Street, Melbourne, VIC, 3000

대한민국 (대구)

Daegu Trade Centre, 8/F. 489, Dongdaegu-ro, Daegu, 41256

아일랜드 (더블린)

Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road, Dublin, D15 AKK1

싱가포르

1 Scotts Road, #24-10 Shaw Centre, Singapore, Singapore, 228208

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