21 CFR Part 11 준수 문서 관리 시스템이란 무엇입니까?

21 CFR Part 11은 FDA 규제 회사가 종이 기록 및 수기 서명 대신 전자 기록 및 전자 서명을 사용할 수 있는 방법을 규정합니다. 범위가 좁게 들리지만 실제로는 SOP, 배치 기록, 사양, 교육 자료, 감사 추적 등 제약, 생명 공학 또는 의료 장비 회사가 관리하는 거의 모든 문서에 적용됩니다. Part 11 준수를 주장하는 문서 관리 시스템은 단지 전자 서명 기능을 제공하는 것이 아니라 일련의 특정 요구 사항을 충족해야 합니다.

Part 11에서 실제로 요구하는 것

규정의 핵심은 전자 기록이 이를 생성하는 프로세스에서 허용하는 만큼 신뢰할 수 있고 신뢰할 수 있으며 일반적으로 종이 기록과 동일해야 한다는 것입니다. 이는 몇 가지 구체적인 시스템 요구 사항으로 해석됩니다.

• 검증된 시스템 제어는 유효하지 않거나 변경된 기록을 식별하는 기능과 함께 정확성, 신뢰성, 일관적인 의도된 성능을 보장합니다.

• 완전한 감사 추적은 컴퓨터에서 생성되고 타임스탬프가 표시되며 기존 정보를 유출하지 않고 운영자의 신원을 캡처합니다. 모호함

• 안전하고 고유한 전자 서명은 해당 기록에 연결되어 있으며 기록을 위조하기 위해 삭제, 복사 또는 기타 방법으로 전송할 수 없습니다.

• 액세스 제어는 승인된 개인의 시스템 액세스를 제한하고 해당 액세스 권한이 있는 사람에 대한 기록을 유지합니다.

• 운영 체제 확인 올바른 단계 순서를 지정하여 프로세스가 순서대로 완료될 수 없도록 합니다.

문서 관리 시스템이 부족한 경우

많은 도구가 전자 서명을 제공하기 때문에 Part 11을 준수한다고 설명합니다. 그것은 필요하지만 충분하지는 않습니다. 편집하거나 삭제할 수 있는 감사 추적, 추적 가능한 변경 기록 없이 문서를 되돌릴 수 있는 버전 제어, 규제 대상 조직 전체의 실제 역할 기반 권한을 반영할 만큼 세부적이지 않은 액세스 제어 등 실제로 중요한 격차는 세부 사항에 나타납니다.

진정하게 규정을 준수하는 DMS의 모습

AmpleLogic의 문서 관리 시스템은 범용 파일 저장 도구에 대한 추가 기능이 아닌 이러한 요구 사항을 중심으로 직접 구축되었습니다.

• 작성부터 작성까지 전체 문서 수명 주기 관리 변경 불가능한 감사 추적에 모든 단계가 포함된 승인, 배포 및 정기 검토

• 모든 개정을 승인 워크플로 및 이로 인해 발생하는 교육 할당에 연결하는 버전 기록을 갖춘 제어된 SOP 관리

• 처음부터 문서화 및 감사 준비를 위해 설계된 플랫폼을 통해 USFDA, MHRA 및 ISO 요구 사항에 맞게 구축된 규정 준수

• 시각적, 로우 코드 Part 11에서 요구하는 검증된 제어를 유지하면서 품질 및 IT 팀이 맞춤 개발 없이 워크플로를 구성할 수 있게 해주는 빌더

인용을 피하는 것 이상의 중요한 이유

진정하게 규정을 준수하는 DMS는 검사 중에 사용자를 보호하는 것만으로는 충분하지 않습니다. 이는 연결된 품질 시스템의 다른 모든 것이 좌우되는 기반입니다. 변경 제어, 교육 할당 및 CAPA 기록은 모두 신뢰할 수 있는 문서 버전 무결성에 의존합니다. DMS에 공백이 있는 경우 이러한 공백은 연결된 모든 워크플로로 전파됩니다.

Part 11과 비교하여 DMS를 평가하는 방법

공급업체의 규정 준수 주장을 액면 그대로 받아들이기보다는 질문해 보세요. 구체적으로 감사 추적이 생성 및 보호되는 방식, 버전 제어가 문서 되돌리기를 처리하는 방식, 액세스 권한이 구성 및 적용되는 방식 등을 살펴보겠습니다. 이 세 가지 질문은 실제로 규정을 준수하는 시스템과 근본적인 엄격함 없이 요구 사항 문자를 충족하는 시스템을 구분하는 경향이 있습니다.

AmpleLogic의 DMS가 이러한 각 요구 사항을 자세히 해결하는 방법을 보려면 < a target="_blank" rel="noopener noreferrer nofollow" class="underline underline underline-offset-2 장식-1 장식-현재/40 hover:장식-현재 초점:장식-현재" href="https://www.amplelogic.com/products/document-management-system">문서 관리 시스템 페이지.