Procter & Gamble은 21 CFR Part 11 전자 로그북을 통해 100% 종이 없는 작업을 수행합니다.

Procter & Gamble은 세계 최대의 소비재 회사 중 하나로 개인 관리, 가정 관리, 건강 및 유아용품 전반에 걸쳐 수백 개의 신뢰할 수 있는 브랜드를 제조하고 있습니다. GMP 규제 제조 시설에서는 장비 사용, 청소 활동, 환경 모니터링 및 공정 매개변수를 기록하기 위해 종이 기반 일지를 광범위하게 사용하여 매일 제출, 검토 및 보관해야 하는 수천 개의 종이 기록을 생성했습니다.

AmpleLogic의 eLogbook 플랫폼은 P&G의 종이 로그북을 완전 자동화된 21 CFR Part 11 준수 전자 시스템으로 대체하기 위해 구현되었습니다. 배포에는 여러 제품 라인에 걸친 장비 일지, 지역 일지, 청소 기록 및 환경 모니터링 일지가 포함되었습니다. 각 로그북 유형은 특정 사용 사례에 적합한 필드, 제한 및 승인 워크플로로 구성되었습니다.

전자 시스템은 실시간 데이터 입력을 시행하여 소급 날짜 계산을 방지하고 동시 기록을 보장합니다. 이는 종이 시스템이 안정적으로 시행할 수 없는 주요 ALCOA+ 원칙입니다. 자동 한계 검사는 범위를 벗어난 항목을 즉시 표시하여 매개변수가 허용 가능한 임계값을 초과하면 편차 워크플로를 트리거합니다. 전자 서명은 자필 서명을 생체 인식 등급 인증으로 대체했습니다.

P&G는 구현된 현장에서 완전히 종이 없는 로그북 운영을 달성하여 물리적 파일링 시스템을 제거하고 기록 검토에 필요한 시간을 획기적으로 단축했습니다. 검색 가능한 디지털 기록 덕분에 검사관은 종이 기록 보관소를 수동으로 검색하는 대신 특정 기간이나 장비 내역을 즉시 쿼리할 수 있어 규제 검사가 훨씬 더 효율적으로 이루어졌습니다.