Sun Pharma, 21 CFR Part 11 디지털 로그북으로 100% 실시간 로깅 달성

종이 일지는 여러 세대에 걸쳐 의약품 제조에서 고정되어 왔습니다. 장비 사용, 청소 활동, 환경 조건, 의약품이 제조되는 통제 구역의 인력 접근 등을 기록합니다. Sun Pharma의 제조 현장에서는 수백 개의 종이 로그북을 유지 관리했는데, 각 로그북에는 수동 유지 관리, 정기적인 검토 및 상당한 공간을 차지하고 지속적인 검색 문제를 야기하는 물리적 아카이브에 대한 장기 보존이 필요했습니다.

AmpleLogic의 디지털 로그북 플랫폼은 종이 로그북을 21 CFR Part 11 호환 전자 기록으로 대체하기 위해 Sun Pharma 시설에 배포되었습니다. 구현에는 장비 사용 로그, 영역 액세스 로그, 청소 및 위생 처리 기록, 환경 모니터링 로그가 포함되었으며 각 로그는 특정 사용 사례의 특정 필드, 제한 및 승인 요구 사항으로 구성되었습니다.

디지털 로그북은 추적 가능한 감사 기록을 생성하지 않고는 날짜를 소급하거나 변경할 수 없는 타임스탬프와 전자 서명을 통해 실시간 항목을 시행했습니다. 사양을 벗어난 항목은 다음 예정된 검토까지 범위를 벗어난 값이 발견되지 않을 수 있는 종이 시스템과 비교하여 즉각적인 경고 및 편차 워크플로를 트리거했습니다. 모바일 지원 데이터 입력을 통해 직원은 손으로 쓴 메모를 복사하는 대신 활동 시점에 로그북 항목을 완료할 수 있었습니다.

Sun Pharma는 배포된 사이트에서 100% 실시간 로깅 규정 준수를 달성했습니다. 즉, 모든 로그북 항목이 소급된 항목 없이 동시에 완료되었음을 의미합니다. 디지털 아카이브는 물리적 파일링 요구 사항을 없애고, 검색 가능한 전자 기록을 통해 이전에는 몇 시간이 걸렸던 장비 내역 쿼리를 즉시 액세스할 수 있게 되었습니다. 이 플랫폼은 Sun Pharma의 제조 운영 전반에 걸쳐 ALCOA+ 규정 준수 상태에 크게 기여했습니다.