전자 기록
전자 기록이란 무엇입니까?
전자 기록은 생성, 수정, 유지 관리되는 문서의 디지털 버전입니다. 규제 요구 사항에 따라 보관, 검색 또는 제출됩니다. 제약 산업에서 이러한 기록에는 임상 실험 데이터, 제조 로그, 품질 보증 문서 및 규제 제출 서류가 포함될 수 있습니다.
의약품의 전자 기록에 적용되는 규정은 무엇입니까?
미국에서는 전자 기록 은 주로 FDA가 제정한 21 CFR Part 11의 적용을 받습니다. 이 규정은 전자 기록 및 서명이 신뢰할 수 있고 신뢰할 수 있으며 종이 기록 및 자필 서명과 동등한 것으로 간주되는 기준을 간략하게 설명합니다.
전자 기록에 대한 21 CFR Part 11의 주요 요구 사항은 무엇입니까?
주요 요구 사항에는 전자 기록이 다음과 같은지 확인하는 것이 포함됩니다.
정확하고 완전하며 안전합니다.
유지 검색 및 검토가 가능한 방식으로 이루어집니다.
무단 액세스 및 변경으로부터 보호됩니다.
기록에 대한 변경 사항을 문서화하는 적절한 감사 추적이 수반됩니다.
전자 기록은 어떻게 제약 산업의 규정 준수를 강화합니까?
전자 기록은 문서를 관리하는 안전하고 효율적인 방법을 제공하여 규정 준수를 향상시킵니다. 이를 통해 기록 추적, 검색 및 감사가 더 쉬워지며 기업이 조사 중에 규제 요건 준수를 입증할 수 있습니다.
의약품에 일반적으로 사용되는 전자 기록 유형은 무엇입니까?
전자 기록의 일반적인 유형에는 임상 시험 데이터, 실험실 결과, 제조 및 품질 관리 문서, 표준 운영 절차(SOP), 규제 제출 문서 등이 있습니다.
회사가 전자 기록을 준수하는지 어떻게 확인할 수 있습니까?
회사에서는 강력한 전자 기록 관리 시스템을 구현하고, 직원을 위한 정기적인 교육을 실시하고, 전자 기록 감사를 수행하고, 규제 변경 사항 및 모범 사례에 대한 최신 정보를 받아 규정 준수를 보장할 수 있습니다.