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Glossary

Life Sciences Glossary

Explore key pharmaceutical and compliance terms with detailed explanations.

통계적 공정 관리(SPC)란 무엇입니까?

제약 분야의 통계적 공정 제어(SPC)가 품질을 향상시키는 방법과 AmpleLogic APQR 솔루션이 어떻게 추세 분석, 규정 준수 및 데이터 기반 결정을 지원하는지 알아보세요.

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품질 관리 프로세스(QMP)란 무엇입니까?

제약 분야의 품질 관리 프로세스(QMP)가 무엇인지, 주요 단계와 이점, 그리고 AmpleLogic eQMS 솔루션이 어떻게 GMP 규정 준수와 지속적인 개선을 보장하는지 알아보세요.

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품질 위험 관리(QRM)란 무엇입니까?

제약 분야의 품질 위험 관리(QRM)와 해당 프로세스, 도구가 무엇인지, 그리고 AmpleLogic 솔루션이 GMP 규정 준수 및 사전 위험 제어를 보장하는 데 어떻게 도움이 되는지 알아보세요.

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제약 분야의 품질 관리란 무엇입니까?

제약 산업의 품질 관리가 무엇인지, 주요 기능을 알아보고, AmpleLogic 솔루션이 GMP 준수, 데이터 무결성 및 효율적인 QC 프로세스를 보장하는 방법을 알아보세요.

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Cleaning Validation in Pharma: Process, Guidelines & Best Practices | AmpleLogic

Learn cleaning validation in pharma—process, protocols, limits & regulatory guidelines. Ensure compliance, prevent contamination & improve GMP efficiency with AmpleLogic.

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ICH Q11 Guideline Explained: Drug Substance Development & Manufacturing | AmpleLogic

Learn everything about ICH Q11—guidelines for drug substance development, API manufacturing, and regulatory compliance. Explore benefits, key principles, and implementation with AmpleLogic.

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Risk-Based Thinking in Pharma: Definition, Benefits & ISO 9001 Guide | AmpleLogic

Learn Risk-Based Thinking in pharma and ISO 9001. Discover benefits, examples, and implementation strategies to improve compliance, quality, and decision-making with AmpleLogic.

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What is a Programmable Logic Controller (PLC)? | Complete Guide for Pharma & Automation | AmpleLogic

Learn what a Programmable Logic Controller (PLC) is, how it works, its benefits, applications, and role in industrial automation. Explore AmpleLogic solutions.

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On-Premises Software: Definition, Benefits, Challenges & Use Cases | AmpleLogic

Learn what on-premises software is, how it works, its benefits, challenges, and real-world use cases. Discover why enterprises still prefer on-prem solutions.

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Accelerated Testing in Pharma: Definition, Guidelines & Benefits | AmpleLogic

Learn what accelerated testing in pharma is, its ICH guidelines, conditions, and benefits. Discover how AmpleLogic ensures compliant stability studies.

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Electronic Signature in Pharma: Definition, Compliance & 21 CFR Part 11 Guide | AmpleLogic

Understand electronic signatures in pharma, including definition, benefits, and compliance with 21 CFR Part 11. Discover how AmpleLogic enables secure, audit-ready digital approvals and ensures data integrity in regulated environments.

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Environmental Management System (EMS): Benefits, ISO 14001 & Implementation | AmpleLogic

Learn what an Environmental Management System (EMS) is, its benefits, ISO 14001 framework, and implementation steps. Discover how AmpleLogic helps organizations achieve compliance, sustainability, and operational excellence with advanced EMS solutions.

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What is GDocP in Pharma? Complete Guide to Good Documentation Practices | AmpleLogic

Discover what Good Documentation Practice (GDocP) is in the pharmaceutical industry, including ALCOA++ principles, compliance requirements, and its role in ensuring data integrity, GMP adherence, and audit readiness with AmpleLogic’s digital quality solutions.

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New Drug Application (NDA): Process, Requirements & FDA Approval Guide | AmpleLogic

Learn what a New Drug Application (NDA) is, its FDA approval process, key requirements, and submission steps. Explore how AmpleLogic ensures compliant NDA workflows.

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Drug Master File (DMF): Complete Guide, Types & Regulatory Importance | AmpleLogic

Learn what a Drug Master File (DMF) is, its types, structure, and regulatory importance in pharma. Explore how AmpleLogic ensures compliance & efficiency.

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Enterprise Quality Management Software (EQMS) | Benefits, Features & Compliance | AmpleLogic

Discover Enterprise Quality Management Software (EQMS), its features, benefits, and role in regulatory compliance. Learn how AmpleLogic’s EQMS streamlines quality processes, ensures FDA & ISO compliance, and drives digital transformation in pharma and life sciences.

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Batch Control Record (BCR) in Pharma: Definition, Purpose & Compliance | AmpleLogic

Learn what a Batch Control Record (BCR) is in pharmaceutical manufacturing, its role in GMP compliance, traceability, and quality control. Discover how AmpleLogic’s digital solutions streamline batch documentation and ensure audit readiness.

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EU Annex 1 Explained: GMP Guidelines for Sterile Manufacturing | AmpleLogic

Learn EU Annex 1 guidelines for sterile pharmaceutical manufacturing, contamination control, and GMP compliance. Explore how AmpleLogic ensures audit-ready digital solutions.

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FDA 21 CFR Part 11 Explained | Compliance, Requirements & Solutions | AmpleLogic

Understand FDA 21 CFR Part 11 compliance, including electronic records, audit trails, validation, and eSignatures. Learn how AmpleLogic helps pharma companies achieve secure, audit-ready, and regulatory-compliant digital systems with advanced GxP solutions.

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What is Batch Manufacturing in Pharma? Process & Benefits | AmpleLogic

Discover what batch manufacturing is in pharmaceuticals, its process, benefits, and compliance importance. Learn how AmpleLogic streamlines batch production with advanced eBMR solutions for accuracy and regulatory compliance.

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사양 이탈(OOS)이란 무엇입니까?

제약 분야의 규격 이탈(OOS)이 무엇인지, 그 원인, 조사 프로세스, 그리고 AmpleLogic 솔루션이 GMP 준수 및 품질 관리를 어떻게 보장하는지 알아보세요.

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제약 산업에서 CAPA란 무엇입니까?

제약 분야에서 CAPA(시정 및 예방 조치)가 무엇인지, CAPA의 프로세스, 품질 관리의 중요성, GMP 준수 및 지속적인 개선을 보장하는 방법에 대해 알아보세요.

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BMR이란 무엇입니까?

제약 분야의 BMR(배치 제조 기록)이 무엇인지, 제조 프로세스를 문서화하고 GMP 준수, 데이터 무결성을 보장하고 제품 품질 및 추적성을 유지하는 역할을 이해합니다.

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의약품 라벨링이란 무엇입니까?

의약품 라벨링이 무엇인지, 주요 구성 요소, 유형, 의약품 안전, 정확한 사용법, FDA, EMA 및 GMP 규정 준수를 보장하는 방법에 대해 알아보세요.

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유효성 검증(VoE) 및 유효성 검증 계획(VoEP)

제약 분야에서 VoE(효과 검증)와 VoEP의 의미, CAPA 프로세스에서의 역할, 규제 준수, 품질 개선, 위험 감소를 보장하는 방법에 대해 알아보세요.

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제약산업의 3시그마란?

제약 산업에서 3시그마가 무엇을 의미하는지, 프로세스 변동을 측정하고 품질 관리를 보장하는 방법, 규정 준수 개선을 위해 6시그마와 비교하는 방법에 대해 알아보세요.

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What are Medical Devices?

Learn what medical devices are, their types, examples, and key regulations. Discover how they support diagnosis, treatment, and patient care in the healthcare and pharmaceutical industry.

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OOT(Out of Trend)란 무엇입니까?

OOT(Out of Trend)가 제약 분야에서 무엇을 의미하는지, OOS와 어떻게 다른지, 프로세스 편차 감지, 품질 보장, GMP 준수 유지에서의 역할에 대해 알아보세요.

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배치 포장 기록(BPR)이란 무엇입니까?

BPR(배치 포장 기록)이 무엇인지, 포장 작업을 간소화하는 방법, 제약 제조에서 GMP 규정 준수, 정확성 및 추적성을 보장하는 역할에 대해 알아보세요.

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알코아(ALCOA)란?

제약 분야에서 ALCOA의 의미와 핵심 원칙(귀속성, 읽기 가능, 동시성, 원본, 정확성)과 데이터 무결성 및 규정 준수를 보장하는 방법에 대해 알아보세요.

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체외 진단(IVD)

체외진단(IVD)이 무엇인지, 주요 이점을 알아보고, 질병 감지, 환자 치료, 의료 결과 개선을 위한 의약품 의사결정에 적용해보세요.

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장치 마스터 레코드란 무엇입니까?

DMR(Device Master Record)이 무엇인지, 핵심 구성 요소는 무엇인지, 의료 기기 및 의약품 제조에서 FDA 규정 준수, 제품 품질, 추적성을 보장하는 방법을 알아보세요.

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PADER 란 무엇입니까?

제약 분야의 PADER(Periodic Adverse Drug Experience Report)가 무엇인지, 그 목적, 보고 요구 사항, 약물 안전 모니터링 및 규제 준수를 보장하는 방법에 대해 알아보세요.

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What is Out of Expectation?

Learn what Out of Expectation (OOE) means in pharma, its causes, examples, and how it differs from OOS and OOT while ensuring quality, compliance, and process consistency.

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제약 분야의 BMR

제약 분야의 BMR(배치 제조 기록)이 무엇인지, BMR의 주요 구성요소, 목적, 제약 제조에서 GMP 준수, 제품 품질 및 추적성을 보장하는 중요성에 대해 알아보세요.

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What is Deviation in pharma?

Learn what deviation in pharma means, including types (planned, unplanned, major, minor), real-world examples, and how deviation management ensures GMP compliance and product quality.

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What is shelf life in pharmaceutical industry?

Discover what shelf life in the pharmaceutical industry means, how it is determined through stability studies, and why it is crucial for ensuring drug safety, efficacy, and regulatory compliance.

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What is Good Distribution Practice (GDP) in pharma?

Learn what Good Distribution Practice (GDP) in pharma is, its key guidelines, importance, and how it ensures product quality, safety, and regulatory compliance across the pharmaceutical supply chain.

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What is MACO?

Learn what MACO (Maximum Allowable Carryover) means in pharma, how it is calculated, and its role in cleaning validation to ensure product safety and GMP compliance.

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MACO(최대 허용 이월)

MACO(최대 허용 이월)

공유 장비의 한 배치에서 다른 배치로 허용되는 최대 잔류물 또는 오염물질은 후속 제품의 품질과 안전을 보장합니다.

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