기기 이력 기록(DHR)
제약 분야의 기기 이력 기록이란 무엇인가요?
제약 산업의 기기 이력 기록은 의료 기기 제조 및 추적과 관련된 모든 기록을 포함하는 포괄적인 문서입니다. 이는 장치가 DMR(장치 마스터 레코드)에 따라 제조되었으며 규제 요구 사항을 준수함을 증명합니다. DHR에는 제조 날짜, 수량, 배포 날짜, 테스트 문서, 라벨링 문서 및 고유 장치 식별자(UDI, UPC 등)가 포함됩니다. 이는 편차를 식별하고 결함의 근본 원인을 추적하며 FDA 21 CFR Part 820 및 ISO 13485와 같은 규제 표준을 준수하는지 확인하는 데 도움이 됩니다.
DHR의 주요 구성 요소는 무엇입니까?
제약 산업에서 (DHR)의 주요 구성 요소는 다음과 같습니다.
원료 검사: 원료 수령 및 검사에 대한 문서화(인증서 포함) 분석 및 적합성 인증서.
제조 기록: 배치 기록, 생산 기록, 프로세스 검증 기록을 포함한 제조 프로세스의 문서화.
테스트 기록: 테스트 프로토콜, 테스트 보고서, 검사 기록을 포함하여 제조 프로세스 중에 수행된 테스트 및 검사의 문서화.
일탈 및 시정 조치 기록은 품질 관리에 대한 당사의 확고한 의지를 반영합니다. 철저한 근본 원인 분석 및 포괄적인 시정 조치 계획을 포함하여 제조 프로세스 중에 취해진 모든 편차 또는 시정 조치를 문서화합니다.
변경 통제 기록: 변경 요청, 변경 주문, 변경 구현 계획을 포함하여 제조 프로세스에 대한 변경이 필요한 문서입니다.