EU 부속서 11이란 무엇입니까?

EU 부속서 11

EU 부속서 11이란 무엇입니까?

EU 부록 11은 EU 우수제조관리기준(GMP) 가이드에 대한 보충 가이드라인입니다. 이는 전자 데이터 처리, 저장 및 검색 시스템을 포함하여 의약품 제조에 사용되는 컴퓨터 시스템에 대한 특정 요구 사항을 제공합니다.

EU Annex 11의 주요 요구 사항은 무엇입니까?

주요 요구 사항은 다음과 같습니다.

• 컴퓨터 시스템의 위험 평가 및 검증

• 데이터 무결성 보장 및 보안

• 적절한 변경 및 사고 관리 절차 수립

• 컴퓨터 시스템 관리와 관련된 직원의 역할과 책임 정의

• 컴퓨터 시스템과 관련된 적절한 문서 및 기록 유지.

부록 11의 범위는 무엇입니까?

부록 11 다음 용도로 사용되는 시스템을 포함하여 의약품 제조에 사용되는 모든 컴퓨터 시스템에 적용됩니다.

• 일괄 승인

• 안정성 테스트

• 규제 제출

• 불만 처리

• 부작용 보고

의약품을 어떻게 의약품화할 수 있습니까? 기업은 Annex 11을 준수해야 합니까?

Annex 11을 준수하려면 제약 회사는 다음을 수행해야 합니다.

• 컴퓨터 시스템에 대한 철저한 위험 평가를 수행

• 적절한 검증 프로토콜 및 문서 구현

• 강력한 데이터 무결성 통제 및 보안 조치 확립

• 관련 직원에게 교육을 제공해야 합니다. 컴퓨터 시스템의 적절한 사용 및 관리

• 규정 및 모범 사례의 변화에 대처하기 위해 컴퓨터 시스템을 정기적으로 검토하고 업데이트합니다.