FDA 21 CFR Part 11이란 무엇입니까?
FDA 21 CFR Part 11은 미국 식품의약국(FDA)에서 발행한 규정으로, 전자 기록 및 전자 서명이 신뢰할 수 있고 신뢰할 수 있으며 종이 기반 기록과 동등한 것으로 간주되는 기준을 정의합니다.
이 규정은 컴퓨터 시스템을 사용하여 규제 대상을 관리하는 제약, 생명 공학, 의료 기기 및 기타 생명 과학 조직에 적용됩니다. 데이터.
FDA 21 CFR Part 11이 중요한 이유는 무엇입니까?
생명 과학 산업이 디지털 혁신으로 전환함에 따라 규제 준수가 중요해졌습니다. FDA 21 CFR Part 11은 다음을 보장합니다.
데이터 무결성 및 보안
전자 기록의 추적성
디지털 시스템의 규제 수용
검사 중 감사 준비
규정을 준수하지 않으면 경고 서신, 제품 지연 또는 규제가 발생할 수 있습니다. 처벌.
FDA 21 CFR Part 11의 주요 요구 사항
규정 준수를 위해 조직은 다음을 구현해야 합니다.
1. 시스템 검증
정확성, 신뢰성 및 일관된 성능을 보장하려면 모든 시스템을 검증해야 합니다.
2. 감사 추적
컴퓨터에서 생성된 안전한 감사 추적은 변경한 사람과 시기를 포함하여 모든 변경 사항을 추적해야 합니다.
3. 전자 서명
전자 서명은 고유하고 안전하며 자필 서명과 법적으로 동일해야 합니다.
4. 액세스 제어
역할 기반 액세스를 통해 승인된 직원만 기록을 보거나 수정할 수 있습니다.
5. 기록 보관 & 검색
전자 기록은 안전하게 저장되고 감사를 위해 쉽게 검색할 수 있어야 합니다.
FDA 21 CFR Part 11의 범위
규정은 다음에 적용됩니다.
FDA 규제 환경에서 생성, 수정 또는 저장되는 전자 기록
GxP 프로세스에 사용되는 시스템(GMP, GLP, GCP)
규제 당국에 제출된 데이터
디지털 시스템을 사용하는 조직이 엄격한 규정 준수 표준을 충족하도록 보장합니다.
Part 11 규정 준수 달성 시 어려움
조직이 자주 직면하는 문제:
복잡한 검증 프로세스
적절한 감사 부족 추적
데이터 무결성 위험
규정을 준수하지 않는 레거시 시스템
이러한 과제는 강력한 디지털 솔루션의 필요성을 강조합니다.
AmpleLogic이 FDA 21 CFR Part 11 규정 준수에 어떻게 도움이 됩니까?
AmpleLogic은 생명 과학에 맞춰진 고급 GAMP 호환 디지털 솔루션을 제공합니다. 산업:
규정 준수를 위한 검증된 시스템
내장 감사 추적 및 전자 서명
역할 기반 액세스 제어
품질 및 규정 준수를 위한 자동화된 워크플로
제약, 생명 공학 및 의료를 위한 확장 가능한 솔루션 장치
AmpleLogic을 사용하면 조직은 FDA 규정을 완전히 준수하면서 운영을 간소화할 수 있습니다.
Part 11 준수 시스템 구현의 이점:
데이터 무결성 및 보안 향상
빠른 규제 승인
규정 준수 감소 위험
운영 효율성 향상
원활한 디지털 혁신
FDA 21 CFR Part 11은 규제 대상 산업에서 전자 기록의 무결성, 보안 및 신뢰성을 보장하는 중요한 규정입니다. 규정 준수 시스템을 구현하고 AmpleLogic의 솔루션을 활용함으로써 조직은 감사 준비를 달성하고 규정 준수를 유지하며 디지털 혁신을 가속화할 수 있습니다.