양식 483이란 무엇입니까?

양식 483

양식 483이란 무엇입니까?

공식 명칭이 '검사 관찰 통지서'인 양식 483은 미국 식품의약국(FDA)이 의약품 제조 공장을 검사하는 동안 사용합니다. 이 양식에는 현행 우수제조관리기준(cGMP)과의 편차와 관련하여 FDA 검사관이 관찰한 내용이 모두 나열되어 있습니다.

양식 483은 언제 발행됩니까?

양식 483은 cGMP 및 기타 규정을 위반한 경우 FDA 검사 후에 발행됩니다.

양식 483에는 어떤 정보가 포함되어 있습니까?

양식 483에는 관찰 내용이 포함되어 있습니다. FDA 검사관이 지적한 cGMP 및 기타 규제 위반 사항. 이는 확립된 절차와 관행에서 벗어난 모든 일탈과 위반된 규정에 대해 설명합니다.

회사는 양식 483을 받은 후 무엇을 해야 합니까?

회사가 양식 483을 받으면 FDA 검사관이 지적한 관찰 사항을 주의 깊게 검토하고 시정 조치와 예방 조치로 즉시 대응해야 합니다.