부적합
부적합이란 무엇입니까?
제약 산업에서의 부적합은 지정된 요구 사항이나 표준을 충족하지 않는 모든 제품, 프로세스 또는 활동을 의미합니다. 부적합 제품은 지정된 요구 사항을 충족하지 않는 제품입니다. 부적합은 제품과 프로세스 모두에서 발생하여 부적합 제품으로 이어질 수 있습니다. 근본 원인을 식별하고 조사하며 부적합의 성격, 날짜, 위치, 관련 인력 등을 기록합니다.
부적합의 유형은 무엇입니까?
제약 산업의 부적합은 다음과 같은 여러 유형으로 분류될 수 있습니다.
품질 관련 부적합: 제품 품질에 영향을 미치는 문제, 예: 제조 공정의 결함 또는 문서 오류.
프로세스 부적합: 생산 중 확립된 절차나 프로토콜에서 벗어난 것
문서 부적합: 필수 기록 및 보고서의 부정확성 또는 정보 누락.
규제 부적합: 준수 실패 FDA 또는 EMA와 같은 기관에서 정한 규제 표준을 따릅니다.
부적합은 어떻게 관리됩니까?
부적합은 일반적으로 다음을 포함하는 구조화된 프로세스를 통해 관리됩니다.
식별: 감사, 검사 또는 일상을 통해 부적합 감지 테스트.
조사: 재발 방지를 위해 부적합의 근본 원인을 분석합니다.
수정: 부적합을 해결하기 위한 즉각적인 시정 조치를 실행합니다.
문서화: 부적합, 취해진 조치, 규정 준수 및 향후 결과를 기록합니다. 참조.
검토: 시정 조치의 효율성을 평가하고 프로세스 또는 절차에 필요한 조정을 합니다.
부적합을 어떻게 방지할 수 있나요?
부적합을 방지하려면 강력한 품질 관리 시스템(QMS)은 규정 준수 및 품질 표준에 대한 직원의 정기 교육, 프로세스를 안내하고 오류를 줄이기 위한 명확하고 접근 가능한 SOP, 일상적인 감사를 통해 잠재적인 문제가 확대되기 전에 식별하고 위험을 사전에 예방적으로 해결하고 완화하기 위한 지속적인 개선 문화를 장려하는 것입니다.