위험 평가
위험 평가란 무엇입니까?
위험 평가는 특정 상황, 활동 또는 프로세스와 관련된 위험 수준을 식별, 평가 및 추정하는 체계적인 프로세스입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
해로움이나 부작용의 잠재적 원인을 인식합니다.
해를 유발하는 이러한 위험의 가능성과 잠재적 심각도를 결정합니다.
추정된 위험을 확립된 기준과 비교하여 그 중요성을 결정합니다.
위험을 허용 가능한 수준으로 제거하거나 완화하기 위한 적절한 조치를 결정합니다. 수준.
위험 평가 프로세스와 관련된 주요 단계는 무엇입니까?
핵심 단계에는 위험 식별, 위험 분석(식별된 위험의 심각도 및 가능성 평가), 위험 평가(위험 기준과 위험 비교), 위험 제어(위험 완화 조치 구현)가 포함됩니다.
위험 평가에 적용되는 규제 지침은 무엇입니까? pharma?
주요 규제 지침에는 품질 위험 관리 원칙을 설명하는 국제조화협의회(ICH) Q9와 위험 평가의 중요성을 강조하는 다양한 FDA 지침이 포함됩니다. 의약품 개발 및 제조에 종사하고 있습니다.