EU MDR: 유럽 의료기기 규정
EU 의료기기 규정(MDR)이란 무엇인가요?
공식적으로 규정(EU) 2017/745로 알려진 EU 의료기기 규정(MDR)은 유럽 연합에서는 의료 기기의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 확립된 포괄적인 규제 프레임워크입니다. 이는 이전 의료기기 지침(MDD)을 대체하고 2021년 5월 26일에 발효되었습니다.
EU MDR의 주요 목표는 무엇입니까?
EU MDR의 주요 목표는 환자 안전을 강화하고, 의료 기기의 품질과 신뢰성을 개선하고, 시장 투명성을 보장하고, 사용 중인 기기에 대한 시판 후 감시 및 경계를 강화하는 것입니다.
EU MDR에 의해 도입된 주요 변경 사항은 무엇입니까?
주요 변경 사항에는 임상 평가에 대한 더욱 엄격한 요구 사항, 인증 기관에 대한 조사 강화, 기기 정보의 투명성 향상, 보다 엄격한 시판 후 감시 의무가 포함됩니다. 제조업체는 또한 상세한 기술 문서를 제공하고 새로운 라벨링 요구 사항을 준수해야 합니다.
EU MDR을 준수하지 않으면 어떤 결과가 발생합니까?
EU MDR을 준수하지 않으면 벌금, 시장에서 제품 철수, 회사 평판 손상 등 심각한 처벌을 받을 수 있습니다. 또한 법적 조치가 취해질 수 있으며 규제 당국의 조사가 강화될 수도 있습니다.
