Audit Management Software
Plan, execute, and close audits with structured checklists, findings management, action tracking, and audit history.
Business Challenge
Audit programs are difficult to coordinate without centralized records
Quality teams need consistent planning, execution, and follow-up across internal audits, supplier audits, and other audit types.
AmpleLogic supports audit planning through closure with linked findings, actions, and retained audit records.
엔드투엔드 프로세스 흐름
감사 관리 워크플로우: 계획 수립부터 규제 보고까지
모든 단계에서 내장 규정 준수 체크포인트와 규제 방어력을 갖춘 개시부터 종결까지의 구조화된 워크플로우.
Audit Planning
Define audit scope, objectives, and schedule.
Scheduling
Assign auditors, sites, and timelines for planned audits.
Preparation
Prepare checklists, documents, and audit logistics.
Audit Execution
Record observations, evidence, and findings during the audit.
Findings
Classify findings and observations with required documentation.
Actions
Assign corrective actions and track responses to findings.
Review
Review audit outcomes and response adequacy.
Closure
Close audit records with complete history and linked actions.
기능
감사 관리 소프트웨어 — 21 CFR Part 11 및 EU Annex 11 준수
생명과학 규제 요구사항 및 운영 우수성을 위해 설계된 종합 기능.
Audit planning and scheduling
Auditor assignment and checklist management
Audit execution with findings and observations
Finding classification and action assignment
Audit response tracking and review
Support for internal and supplier audit workflows
Linkage to CAPA and deviation records
Audit history and trend reporting
Inspection readiness visibility for open findings
실제 적용
제약, 바이오텍 및 의료기기 분야의 감사 관리 활용 사례
이 모듈이 생명과학 운영 전반에서 측정 가능한 가치를 제공하는 입증된 시나리오.
내부 GMP 감사
제약 품질 시스템용 감사 관리 소프트웨어를 통해 정기 GMP 감사를 계획하고 수행합니다 — 표준화된 체크리스트 및 자동화된 감사 지적사항 및 CAPA 통합 워크플로우입니다.
공급업체 및 거래처 자격심사 감사
공급업체 감사 관리, 거래처 감사 추적, 자격심사 점수화, 지적사항 추적 및 재자격심사 일정 수립을 통해 현장 또는 서면 공급업체 품질 감사를 수행합니다.
규제 당국 실사 대비
제약 실사 대비 소프트웨어 대시보드를 활용하여 미비점을 식별하고, 미결 CAPA를 종결하며, FDA, EU GMP 또는 MHRA 실사를 위한 모든 문서가 감사 대비 상태임을 보장합니다.
제3자 및 외부 감사
내부 및 외부 감사 관리 워크플로우, 문서 공유, 가상 관찰 및 전자 증거 수집을 통해 계약 감사자를 위한 제3자 감사 관리를 수행합니다.
GxP & Data Integrity
Designed to support regulated quality operations
AmpleLogic provides controls that help support regulated quality processes. These capabilities alone do not guarantee regulatory compliance.
Audit Trails
Track relevant changes and activities across records, reviews, and approvals.
Electronic Signatures
Support controlled review and approval workflows with documented sign-off.
Role-Based Access
Provide access according to user responsibilities across quality processes.
Traceability
Maintain visibility across records, linked quality events, actions, and approvals.
Controlled Workflows
Standardize quality processes with configurable workflow steps and checkpoints.
Version Control
Maintain controlled versions of relevant records, forms, and supporting information.
자주 묻는 질문
감사 관리 소프트웨어 FAQ
AI 및 GMP 준수로 감사 관리를 자동화할 준비가 되셨습니까?
맞춤형 데모를 통해 AmpleLogic eQMS가 감사 관리 워크플로우를 어떻게 혁신할 수 있는지 확인하세요.
우리의 글로벌 오피스
필요한 곳에 우리가 있습니다. 글로벌로 연결하고, 로컬로 전달합니다.
인도
Melange Tower, 2nd Floor, Wing-C, Patrika Nagar, HITEC City, Madhapur, Hyderabad - 500081, Telangana, India
아일랜드 (더블린)
Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road, Dublin, D15 AKK1
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