Laboratory Incident Management Software
Record, investigate, and close laboratory incidents with sample impact assessment, action tracking, and audit-ready documentation.
Business Challenge
Laboratory incidents need fast recording and controlled follow-up
Equipment issues, sample handling problems, testing interruptions, and procedural incidents can affect data integrity and sample disposition.
AmpleLogic helps laboratory teams document incidents, assess impact, and manage investigations through closure.
엔드투엔드 프로세스 흐름
실험실 사고 워크플로우: AI 지원 기록에서 GMP 예방까지
모든 단계에서 내장 규정 준수 체크포인트와 규제 방어력을 갖춘 개시부터 종결까지의 구조화된 워크플로우.
Incident Recording
Capture laboratory incidents with required details and ownership.
Classification
Classify incidents using configurable laboratory criteria.
Investigation
Assign investigation tasks with evidence and timelines.
Sample/Test Impact
Assess impact on samples, tests, and associated results.
Root Cause
Document root-cause analysis reviewed by authorized personnel.
Action Tracking
Assign corrective actions with due dates and status updates.
Review
Route incidents through quality or laboratory review.
Closure
Close incidents with retained history and audit trail.
기능
실험실 사고 소프트웨어 — 21 CFR Part 11 및 EU Annex 11 준수
생명과학 규제 요구사항 및 운영 우수성을 위해 설계된 종합 기능.
Laboratory incident recording and classification
Investigation workflow with task assignment
Sample and test impact assessment
Root-cause documentation support
Action tracking and escalation
Review and approval workflows
Laboratory trend and incident reporting
Linkage to deviations, OOS, and CAPA
Audit trail across incident lifecycle
실제 적용
제약 및 바이오텍 QC 실험실의 실험실 사고 활용 사례
이 모듈이 생명과학 운영 전반에서 측정 가능한 가치를 제공하는 입증된 시나리오.
GLP/GMP 실험실의 기기 오작동 조사
이 실험실 사고 보고 소프트웨어를 사용하여 기기 고장을 기록하고, 대기 중인 시험 및 완료된 시험에 대한 영향을 평가하며, 유지보수 부서와 협력하고 재시험 요건을 관리합니다.
바이오텍을 위한 검체 오염 및 무결성 조사
이 실험실 사고 관리 시스템으로 검체 오염 또는 혼동 이벤트를 조사하고, 영향 범위를 파악하며, 재채취 및 재시험 워크플로우를 관리합니다.
제약 및 바이오텍의 청정실 환경 일탈
이 GxP 준수 실험실 사고 보고 시스템 내에서 환경 모니터링 일탈을 기록하고, 영향을 받는 구역의 검체 및 제품에 대한 영향을 평가하며, 시정 조치를 발동합니다.
시약 및 표준물질 불합격 조사
이 GMP 실험실 사고 관리 플랫폼을 통해 유효기간 초과, 오염 또는 잘못 조제된 시약 및 표준물질과 관련된 사고를 시험 결과에 대한 영향 평가와 함께 관리합니다.
GxP & Data Integrity
Designed to support regulated quality operations
AmpleLogic provides controls that help support regulated quality processes. These capabilities alone do not guarantee regulatory compliance.
Audit Trails
Track relevant changes and activities across records, reviews, and approvals.
Electronic Signatures
Support controlled review and approval workflows with documented sign-off.
Role-Based Access
Provide access according to user responsibilities across quality processes.
Traceability
Maintain visibility across records, linked quality events, actions, and approvals.
Controlled Workflows
Standardize quality processes with configurable workflow steps and checkpoints.
Version Control
Maintain controlled versions of relevant records, forms, and supporting information.
자주 묻는 질문
실험실 사고 관리 소프트웨어 FAQ
AI 및 GxP 준수로 실험실 사고 추적을 자동화할 준비가 되셨습니까?
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