MACO significa Transferencia máxima permitida. En la fabricación farmacéutica, se refiere a la mayor cantidad de residuos de un producto que se puede transferir al siguiente producto sin crear un riesgo inaceptable para la calidad del producto o la seguridad del paciente.
MACO se utiliza principalmente en validación de limpieza. Cuándo Se utiliza el mismo equipo de fabricación para diferentes productos, pueden quedar restos del producto anterior en las superficies incluso después de la limpieza. El propósito de un cálculo MACO es determinar qué cantidad de ese residuo se puede transportar de manera segura al siguiente producto.
El cálculo se basa en factores como las propiedades y la potencia del producto anterior, el tamaño del lote del siguiente producto, la dosis del siguiente producto y el nivel aceptable de exposición. Por lo tanto, diferentes productos pueden tener diferentes límites MACO.
Un programa de validación de limpieza típico utiliza el valor MACO calculado para establecer límites de aceptación adecuados para la limpieza. Estos límites se pueden utilizar luego al desarrollar procedimientos de limpieza y decidir si los resultados de las pruebas analíticas son aceptables.
MACO no es simplemente un número utilizado al final de un estudio de limpieza. Puede influir en la estrategia de limpieza desde el principio. Si el límite calculado es muy bajo, por ejemplo, es posible que el proceso de limpieza y el método analítico deban ser lo suficientemente sensibles para demostrar que el residuo se ha eliminado adecuadamente.
También es importante comprender que MACO es diferente de un requisito de limpieza visual general. El equipo puede parecer limpio y aún contener residuos que solo pueden detectarse mediante pruebas analíticas adecuadas.
En una instalación farmacéutica, los cálculos de MACO están, por lo tanto, estrechamente relacionados con la validación de limpieza, límites de residuos, pruebas analíticas y contaminación cruzada. control.
La gestión manual de estos cálculos puede resultar difícil cuando las instalaciones tienen muchos productos, trenes de equipos y procesos de limpieza. Una solución de software de validación de limpieza puede ayudar a los equipos a gestionar productos, equipos, límites, cálculos, resultados de pruebas y registros de validación relacionados de una manera más estructurada.
En última instancia, el propósito de MACO es sencillo: establecer un límite científicamente justificado que ayuda a garantizar que los residuos de un producto no afecten negativamente a la calidad o seguridad del producto fabricado a continuación.
