Registro del historial del dispositivo (DHR)
¿Qué es el registro del historial del dispositivo en el sector farmacéutico?
Un registro del historial del dispositivo en la industria farmacéutica es un documento completo que contiene todos los registros relacionados con la fabricación y el seguimiento de un dispositivo médico. Demuestra que el dispositivo fue fabricado de acuerdo con el Device Master Record (DMR) y cumple con los requisitos reglamentarios. El DHR incluye fechas de fabricación, cantidades, fechas de distribución, documentación de pruebas, documentación de etiquetado e identificadores únicos de dispositivos (UDI, UPC, etc.). Ayuda a identificar desviaciones, rastrear la causa raíz de los defectos y garantizar el cumplimiento de estándares regulatorios como FDA 21 CFR Parte 820 e ISO 13485.
¿Cuáles son los componentes clave de DHR?
Estos son los componentes clave de (DHR) en la industria farmacéutica:
Inspección de materias primas: documentación de la recepción e inspección de materias primas, incluidos certificados de análisis y certificados de conformidad.
Registros de fabricación: documentación del proceso de fabricación, incluidos registros de lotes, registros de producción y registros de validación de procesos.
Registros de pruebas: documentación de las pruebas e inspecciones realizadas durante el proceso de fabricación, incluidos protocolos de prueba, informes de pruebas y registros de inspección.
Registros de desviaciones y acciones correctivas reflejan nuestro compromiso inquebrantable con el control de calidad. Documentan cualquier desviación o acción correctiva tomada durante el proceso de fabricación, incluido un análisis exhaustivo de la causa raíz y planes integrales de acción correctiva.
Registros de control de cambios: documentos que necesitan cambios en el proceso de fabricación, incluidas solicitudes de cambio, órdenes de cambio y planes de implementación de cambios.