Evaluación de riesgos
¿Qué es la evaluación de riesgos?
La evaluación de riesgos es el proceso sistemático de identificar, evaluar y estimar los niveles de riesgo involucrados en una situación, actividad o proceso específico. Implica:
Reconocer fuentes potenciales de daño o efectos adversos.
Determinar la probabilidad y gravedad potencial de estos peligros que causan daño.
Comparar los riesgos estimados con criterios establecidos para determinar su importancia.
Decidir medidas apropiadas para eliminar o mitigar los riesgos a un nivel aceptable.
¿Cuáles son? ¿Cuáles son los pasos clave involucrados en el proceso de evaluación de riesgos?
Los pasos clave incluyen la identificación de riesgos, el análisis de riesgos (evaluar la gravedad y la probabilidad de los riesgos identificados), la evaluación de riesgos (comparar los riesgos con los criterios de riesgo) y el control de riesgos (implementar medidas para mitigar los riesgos).
¿Qué pautas regulatorias rigen la evaluación de riesgos en el sector farmacéutico?
Las pautas regulatorias clave incluyen Consejo Internacional de Armonización (ICH) Q9, que describe los principios para la gestión de riesgos de calidad y varias directrices de la FDA que enfatizan la importancia de la evaluación de riesgos en el desarrollo y la fabricación de productos farmacéuticos.
