SOP가 변경되면 어떻게 되는지 문서 관리 팀에 문의하면 일반적으로 '저장'을 클릭하는 것 이상의 답변이 포함됩니다. 누군가는 수정본을 검토하고, 다른 누군가는 이를 승인해야 하며, 해당 직원에게 통보해야 하고, 교육을 배정해야 하며, 작업 현장에 있는 모든 인쇄 사본을 기록해야 합니다. 한 단계를 놓치면 단순한 문서 변경이 규정 준수 문제로 이어질 수 있습니다.
여기서 DMS 소프트웨어가 자리를 잡기 시작합니다.
제약 회사의 경우 문서 관리는 실제로 PDF 및 Word 파일 저장에 관한 것이 아닙니다. 이는 규제된 운영 전반에 걸쳐 사람들이 무엇을 생성, 검토, 승인, 액세스, 인쇄 및 사용할 수 있는지 제어하는 것입니다. 유용한 DMS는 서류 캐비닛을 단순히 사무실에서 클라우드로 옮기는 것이 아니라 해당 체인을 표시하고 추적 가능하게 만들어야 합니다.
실제 문제는 문서 수에 있지 않습니다.
제약 회사는 SOP, 사양, 제조 절차, 검증 문서, 실험실 방법, 품질 기록, 변경 관리, 기술 문서, 규제 기록 등 엄청난 양의 문서를 처리합니다. 볼륨 자체가 반드시 문제는 아닙니다.
어려운 부분은 모든 사람이 올바른 문서에서 작업하고 있는지 확인하는 것입니다.
공유 드라이브를 통해 파일이 저장된 위치를 알 수 있습니다. 이메일을 통해 누군가가 무언가를 승인했음을 알 수 있습니다. 어느 쪽도 품질 팀에 초안과 릴리스 사이에 발생한 일에 대한 전체 그림을 제공할 필요는 없습니다.
이것이 유능한 DMS가 다음을 처리해야 하는 이유입니다:
문서 작성 및 제어된 편집
다단계 검토 및 승인 워크플로
전자 서명 및 감사 추적
버전 제어 및 문서 비교
대체 및 오래된 문서 관리
제어된 배포 및 인쇄 추적
역할 기반 액세스 및 권한
대규모 문서 저장소 전반의 검색 및 가져오기
AmpleLogic의 DMS 소프트웨어는 문서 초안 및 검토부터 승인, 공개, 대체 및 보관에 이르기까지 문서를 가져오는 전체 문서 수명주기를 중심으로 설계되었습니다.
상황이 심각해지는 곳이 버전 제어
의약품 문서에서 버전 제어가 그토록 많은 관심을 받는 이유가 있습니다. 관리.
SOP가 수정되었다고 상상해 보세요. 새 버전이 승인되었지만 오래된 인쇄본이 여전히 생산 구역 근처에 있습니다. 디지털 시스템은 현재 문서를 보여줍니다. 실제 사본은 다른 이야기를 말해줍니다.
이러한 격차는 문서 제어가 품질 문제가 되는 부분입니다.
AmpleLogic은 버전 잠금, 대체 제어, 오래된 문서 처리 및 제어된 사본 추적을 통해 이에 접근합니다. 인쇄된 문서에는 워터마크와 고유 바코드가 포함될 수도 있으며, 추적성을 위해 인쇄 및 검색 활동이 기록됩니다.
이 기능은 실용적이면서도 중요한 기능입니다. 디지털 혁신으로 인해 제약 시설에서 종이가 자동으로 사라지는 것은 아닙니다. 때로는 디지털 기록과 실제 사본 간의 연결을 제어하는 것이 더 나은 접근 방식입니다.
규정 준수는 워크플로에 내장되어야 합니다.
단순히 문서를 저장하는 DMS는 규제 대상 조직에 특별히 유용하지 않습니다.
시스템에는 전자 기록, 서명, 액세스, 승인 및 감사 기록에 대한 제어가 필요합니다. AmpleLogic은 DMS가 EU Annex 11 및 GxP 요구 사항에 매핑된 제어 기능을 통해 FDA 21 CFR Part 11을 준수할 준비가 되어 있다고 밝혔습니다.
워크플로가 완료된 후 품질 팀이 규정 준수 여부를 확인해서는 안 되기 때문에 이는 중요합니다. 이는 워크플로 자체의 일부여야 합니다.
문서가 검토, 승인, 공개, 수정 또는 폐기될 때 시스템은 문서 뒤에 명확한 흔적을 남겨야 합니다. 그러면 몇 달 후, 누가 무엇을 승인했는지, 왜 특정 개정이 도입되었는지 기억하는 사람이 아무도 없을 때 기록을 더 쉽게 이해할 수 있습니다.
AI가 실제로 유용한 곳
요즘 AI는 거의 모든 기업용 소프트웨어 카테고리에 연결됩니다. 하지만 DMS에는 실용적인 몇 가지 애플리케이션이 있습니다.
AmpleLogic은 AI 기반 OCR을 사용합니다. 지능형 및 음성 활성화 검색 기능과 함께 스캔한 문서를 검색 가능하게 만듭니다. 또한 플랫폼은 문서 비교 및 e-Discovery를 지원하여 팀이 정보를 보다 효율적으로 찾고 검토할 수 있도록 돕습니다.
여기서의 가치는 품질 전문가의 판단을 대체하지 않습니다. 정보를 찾는 데 소요되는 시간이 줄어듭니다.
감사자가 특정 문서를 요청하거나 팀이 두 가지 수정본을 비교해야 하는 경우 관련 정보를 빠르게 찾을 수 있다는 것은 실제 작업 흐름 문제를 해결하지 못하는 또 다른 화려한 AI 기능보다 훨씬 더 유용합니다.
DMS는 또 다른 사일로가 되어서는 안 됩니다
이는 DMS 소프트웨어를 선택하기 전에 고려해야 할 또 다른 영역입니다.
문서는 고립되어 존재하는 경우가 거의 없습니다. SOP 개정은 LMS에서 교육을 트리거할 수 있습니다. 변경 제어는 eQMS의 문서에 영향을 미칠 수 있습니다. 실험실 방법을 LIMS와 연결해야 할 수도 있습니다. 제조 팀은 MES 또는 eBMR 프로세스를 통해 액세스해야 할 수 있습니다.
AmpleLogic의 DMS는 LMS, eQMS, RIMS, LIMS, eLog Book, Cleaning Validation, eBMR/MES, 교정 관리, SAP 및 사용자 관리 시스템.
목표가 단순히 문서를 디지털화하는 것이 아니기 때문에 이러한 연결된 접근 방식이 중요합니다. 이는 이를 기반으로 하는 프로세스 전체에서 추적성을 유지하기 위한 것입니다.
DMS 소프트웨어가 실제로 비즈니스 수익을 제공합니까?
AmpleLogic은 감사 결과가 25% 감소하고 문서 릴리스 시간이 30% 개선되며 수동 작업이 50% 감소할 것으로 예상한다고 보고합니다. 이는 독립적으로 검증된 벤치마크가 아닌 회사에서 보고한 수치이므로 보장된 결과보다는 방향성으로 취급되어야 합니다.
그래도 투자 이면의 논리는 간단합니다. 팀이 승인 추적, 버전 조정, 문서 검색, 실제 사본 추적에 소요하는 시간을 줄이면 그 시간을 품질 및 운영 작업에 투자할 수 있습니다.
결론
좋음 DMS 소프트웨어로 인해 문서 제어가 더 복잡해져서는 안 됩니다. 복잡한 부분을 가시화하고, 제어하고, 관리하기 쉽게 만들어야 합니다.
제약 회사에게 이는 문서 저장 이상의 의미를 갖습니다. 이는 버전 제어, 규정 준수 승인, 배포 제어, 감사 추적, 검색 가능한 기록, 품질 및 제조 관련 시스템에 대한 연결을 의미합니다.
AmpleLogic의 DMS는 규제 대상 생명 과학 운영을 위해 특별히 구축된 플랫폼에 이러한 기능을 통합합니다. 현재 문서 프로세스가 여전히 공유 폴더, 이메일 승인, 수동 추적에 크게 의존하고 있다면 특수 제작된 DMS가 무엇을 바꿀 수 있는지 살펴보는 것이 좋습니다.
