문서 관리 전문가에게 SOP가 수정되면 어떻게 되는지 물어보세요. 대답은 대개 간단합니다. 문서가 업데이트, 검토, 승인, 출시되고 이전 버전이 대체됩니다.
동일한 문서가 다른 곳에 존재할 때 문제가 시작됩니다.
편집을 위해 사본이 노트북에 다운로드되었을 수 있습니다. 다른 버전은 공유 폴더에 있을 수 있습니다. 누군가가 이전 파일을 동료에게 이메일로 보냈을 수 있습니다. 이러한 사본 중 공식 문서 기록에 반드시 나타나는 것은 아니지만 일상적인 작업에는 여전히 사용할 수 있습니다.
이것은 품질 문서 관리 시스템이 필요로 하는 덜 분명한 문제 중 하나입니다. 해결하세요.
제약 분야에서 문서 관리는 단순히 파일을 한 곳에 보관하는 것이 아닙니다. 사용, 검토 또는 승인되는 문서가 실제로 조직이 관리하는 문서라는 확신을 유지하는 것입니다.
"다운로드, 편집, 업로드" 문제
해로워 보이는 워크플로입니다.
사용자는 문서 시스템에서 SOP를 다운로드하여 Word에서 열고 몇 가지 변경 사항을 적용한 후 파일을 로컬에 저장하고 완료되면 수정된 버전을 업로드합니다.
그런데 어쩌죠? 사용자 컴퓨터에 있는 사본은 어떻게 되나요?
여기서 통제 공백이 시작됩니다.
조직이 DMS 내부에 통제된 버전을 갖고 있을 수 있지만 이제는 통제되지 않는 사본이 외부에 존재합니다. 해당 복사본이 이메일로 전송되거나, 이름이 바뀌거나, 다른 폴더에 저장되거나, 실수로 다른 개정의 기초로 사용되는 경우 문서의 기록을 설정하기가 더 어려워집니다.
품질 팀의 경우 질문은 이론적인 것이 아닙니다.
실제로 편집된 버전은 무엇입니까?
모든 변경 사항이 승인된 소스에 적용되었습니까?
로컬에 액세스할 수 있는 사람은 누구입니까? 사본이 있습니까?
통제된 작업 흐름 외부에서 파일이 변경되었을 수 있습니까?
아직 어딘가에서 사용 중인 또 다른 사본이 있습니까?
검사 중에 조직이 전체 기록을 보여줄 수 있습니까?
품질 문서 관리 시스템은 이러한 질문을 더 많이 생성하는 것이 아니라 이러한 질문을 줄여야 합니다.
문서를 내부에 보관하는 이유 DMS의 중요성
여기서 AmpleLogic은 다른 접근 방식을 취합니다.
AmpleLogic DMS 소프트웨어를 사용하면 파일이 애플리케이션 내에 남아 있는 동안 사용자는 Microsoft Word를 통해 직접 문서를 생성하고 편집할 수 있습니다. 로컬 저장 및 다운로드가 제한되며 편집 액세스는 승인된 사용자에게만 제한됩니다. 활동은 감사 추적을 통해서도 캡처됩니다.
이는 매우 중요한 방식으로 워크플로를 변경합니다.
사용자는 단지 편집을 위해 통제된 환경에서 문서를 꺼낼 필요가 없습니다.
문서 작업을 하고, 필요한 변경을 수행하고, DMS 내에서 검토 및 승인 프로세스를 계속 진행할 수 있습니다.
규제 조직의 경우 이는 통제되지 않은 사본이 문서에 들어갈 수 있는 가장 쉬운 방법 중 하나를 제거합니다. 수명 주기.
보안 기능 그 이상입니다
이를 단순히 보안 제어라고 설명하기는 쉽습니다. 그 이상의 의미가 있습니다.
문서 수정 중에 어떤 일이 발생하는지 생각해 보세요.
품질 팀은 변경 내용, 변경한 사람, 이전 버전, 수정된 문서가 필수 검토 및 승인 단계를 거쳤는지 여부를 알아야 합니다.
AmpleLogic의 DMS는 제어된 작성과 버전 비교를 결합합니다. 사용자는 동일한 문서의 내부 버전을 Microsoft Word 비교를 통해 강조 표시된 변경 사항과 비교할 수 있으며, 버전 기록 및 감사 추적을 통해 수정 사항에 대한 가시성을 유지할 수 있습니다.
이는 문서 관리 팀에게 파일로 가득 찬 폴더보다 훨씬 더 유용한 정보, 즉 컨텍스트를 제공합니다.
새로운 SOP가 존재한다는 사실만 알 수는 없습니다. 어떻게 도달했는지 추적할 수 있습니다.
감사 중 이것이 중요해지는 위치
감사자는 현재 SOP를 보는 것에만 관심이 없습니다.
그들은 SOP 이면의 내역을 이해하고 싶어할 수도 있습니다.
누가 승인했습니까? 언제 개정됐나요? 무엇이 바뀌었나요? 이전 버전이 제대로 대체되었나요? 사용자가 올바른 문서로 작업하고 있었나요? ?
잘 설계된 품질 문서 관리 시스템을 사용하면 이러한 답변을 상대적으로 쉽게 설정할 수 있습니다.
AmpleLogic의 DMS는 초안 작성 및 검토부터 승인, 릴리스, 대체 및 보관. 또한 전자 서명, 감사 추적, 버전 관리 및 통제된 문서 배포도 지원합니다.
올바른 제목의 PDF가 있다고 해서 규정 준수가 입증되지는 않기 때문에 구별이 중요합니다. 이는 조직이 수명주기 전반에 걸쳐 문서를 제어할 수 있음을 보여줌으로써 입증됩니다.
작업 현장은 또 다른 과제를 야기합니다
문서 제어에는 흔히 간과되는 또 다른 측면이 있습니다.
문서가 디지털 방식으로 승인된 후에도 실제 사본이 생산 현장에 여전히 존재할 수 있습니다. 바인더에 보관된 오래된 SOP는 오래된 디지털 파일만큼 문제가 될 수 있습니다.
AmpleLogic은 제어된 인쇄 발행, 워터마크, 바코드 생성, 배포 추적 및 사용 시점 확인을 통해 이 문제를 해결합니다. 시스템은 발행된 실제 사본을 추적하고 바코드 스캐닝을 통해 승인 상태와 버전을 확인할 수 있습니다.
따라서 문서가 화면을 떠날 때 제어가 중단되지 않습니다.
이는 운영에서 종이를 완전히 제거하지 않은 조직에 중요합니다.
품질 문서 관리 시스템에서 기대할 수 있는 것은 무엇입니까?
기본 사항은 익숙합니다: 버전 제어, 전자 서명, 감사 추적, 승인 워크플로우, 권한 및 문서 수명 주기 관리.
그러나 제약 회사는 보다 실용적인 질문도 해야 합니다.
누군가 제어된 문서를 편집하려고 하면 어떻게 됩니까?
대답이 "다운로드하고, 로컬에서 편집하고, 다시 업로드하는 것"이라면 프로세스를 강화할 수 있는 기회가 있습니다.
보다 제어된 접근 방식은 문서를 애플리케이션 내부에 유지하고, 제어되지 않는 로컬 복사본을 제한하고, 사용자 활동을 기록하고, 정의된 방식으로 문서를 전달합니다. 워크플로.
문서 제어가 관리 기능에서 진정한 GMP 제어로 전환될 때 차이를 만들 수 있는 세부 사항입니다.
가장 큰 문서 관리 위험이 항상 극적인 것은 아닙니다. 때로는 파일 다운로드, 사본 저장, 첨부 파일 이메일 전송, 이전 버전에서 계속 작업 등 일반적인 작업 중에 숨겨져 있는 경우도 있습니다.
A 품질 문서 관리 시스템을 사용하면 이러한 작업을 더 쉽게 수행할 수 있습니다. 제어.
로컬 저장 및 다운로드를 제한하면서 사용자가 애플리케이션 내에서 문서를 편집할 수 있도록 허용하는 AmpleLogic의 접근 방식은 자주 간과되는 격차 중 하나를 해결합니다. 버전 비교, 감사 추적, 전자 서명, 배포 제어, 문서 수명주기 제어 등이 결합되어 규제 문서에 대해 보다 추적 가능한 환경을 조성합니다.
여전히 공유 드라이브, 이메일 첨부 파일, 로컬에 저장된 작업 복사본에 의존하고 있는 제약 회사의 경우, 이는 아마도 다른 질문을 시작하기에 좋은 장소일 것입니다.
우리가 실제로 문서를 제어하는가, 아니면 공식 복사본이 어디에 있는지 단순히 알고 있습니까?
