BMR이란 무엇인가요?
BMR(배치 제조 기록)은 배치 제조 프로세스에 대한 모든 세부 정보를 기록하는 종합 문서입니다. 이는 원자재, 사용된 장비, 공정 매개변수, 공정 중 점검 및 최종 제품에 대한 세부 정보에 대한 정보일 수 있습니다. BMR은 배치를 제조하는 동안 사전 승인된 모든 지침과 규제 요건을 준수하는지 확인하는 데 필요합니다.
의약품 제조에서 BMR이 중요한 이유는 무엇인가요?
BMR은 제약 산업에서 배치가 규정 준수에 따라 제조되도록 보장하는 데 필수적입니다. BMR은 일괄 제조 프로세스의 편차를 식별 및 방지하고 추적성을 높여 오류를 방지합니다. BMR은 내부 감사 및 검사에 필수적입니다.
BMR에는 어떤 세부정보가 기록되나요?
BMR에는 일반적으로 배치 식별 세부정보, 원자재 정보, 원자재 수량, 사용된 장비 및 기계, 제조 공정 세부정보, 공정 중 제어 및 점검, 환경 조건, 인력 세부정보, 최종 제품 사양 및 테스트 결과가 기록됩니다.