디자인 제어
디자인 제어란 무엇입니까?
디자인 제어 는 제품, 특히 의료 기기의 개발 및 생산에 대한 체계적인 접근 방식입니다. 여기에는 제품이 사용자 요구 사항과 회사 정의 사양을 충족하는지 확인하는 공식적인 방법론이 포함됩니다.
디자인 제어의 핵심 요소는 무엇입니까?
디자인 및 개발 계획: 책임 및 인터페이스 할당을 포함한 개발 프로세스를 계획합니다.
디자인 입력: 의도된 사용, 사용자 요구 및 기타 디자인 식별 요구 사항.
설계 출력: 설계 입력 요구 사항을 충족하는 설계 출력 개발.
설계 검증: 설계 출력이 설계 입력 요구 사항을 충족하는지 확인.
설계 검증: 설계가 미리 결정된 사용자 요구 사항과 의도를 충족하는지 확인 사용합니다.
설계 검토: 설계 프로세스 검토를 수행하여 제대로 진행되고 있는지 확인합니다.
설계 전송: 설계를 생산 사양으로 전송합니다.
설계 변경: 설계 변경을 제어하고 다음과 같이 검증 또는 확인됩니다. 필요합니다.
설계 이력 파일: 규정 준수를 입증하기 위해 설계 프로세스 기록을 유지합니다.
설계 제어에서 설계 검증이란 무엇입니까?
설계 검증은 의료 기기 설계 제어의 중요한 구성 요소입니다. 이는 기기 사양이 사용자 요구와 의도된 용도에 부합한다는 객관적인 증거를 통해 입증됩니다. 설계 검증은 초기 생산 단위 또는 그에 상응하는 제품에 대해 정의된 작동 조건과 실제 또는 시뮬레이션 사용 조건에서 수행됩니다. 설계 검증의 목적은 올바른 제품이 사용자 요구 사항을 충족하도록 개발되었음을 입증하는 것입니다. 설계 검증은 설계 출력이 설계 입력을 충족하고 제품이 올바르게 개발되었는지 확인하는 설계 검증과는 다릅니다.