ADC Therapeutics SA は、スイスのエパリンジュに本社を置く商業段階のバイオテクノロジー企業です。 2011 年にスピンオフとして設立された ADC Therapeutics は、血液悪性腫瘍および固形腫瘍の治療のための抗体薬物複合体 (ADC) の開発を専門としています。
270 名を超える従業員と強力な研究を擁しています。 ADC Therapeutics は、革新的な腫瘍治療を前進させ続けます。 運用が拡大するにつれて、手動プロセスによる標準管理と分析標準の調整がますます困難になり、同社はデジタル変革のために AmpleLogic の標準モジュールを採用することになりました。
概要
ADC Therapeutics は、AmpleLogic の標準モジュールを導入して、紙ベースの標準とテスト文書を
このシステムは、機器の使用ログ、試薬データ、分析テスト記録を部門全体で統合し、監査の準備と世界的なデータ整合性基準への準拠を保証します。 ADC Therapeutics は、デジタル オートメーションを通じて、分析による基準を合理化し、冗長な手作業を排除し、機器とテストのパフォーマンスに対するリアルタイムの可視性を確立しました。
直面した課題
頻繁なプロセス変更により、繰り返しの更新と部門間でのテンプレートの循環が必要でした。
手作業によるデータ入力では、生産性の低下、エラー、無関係な入力、不一致が発生しました。
製造後またはテスト後の「品質準備」データ、残量の追跡が困難。
試薬と分析データが手動で記録され、定量化とトレーサビリティが妨げられていた。
署名の欠落、上書き、判読不能な入力により、レビューの問題が発生し、
標準管理記録を見つけるのが難しいため、監査の準備が遅れました。
複数のログブックにわたる反復的なデータ入力により、技術者は多大な時間を費やしました。
実装されたソリューション
ADC Therapeutics は、参照および分析の複数のカテゴリをカバーする AmpleLogic の標準モジュールを採用しました。 標準:
一次参照標準: 正確な校正を保証する最高のベンチマーク材料。 未知の物質の定量や分析方法の検証に直接使用されます。
作業参照標準: コストと一貫性を最適化する、日常的な実験室での使用のための一次標準に対して校正された二次標準。
不純物標準: 医薬製剤中の関連物質および分解生成物を検出および定量するために定義されています。
毒素試験標準: 検証済み
重要試薬: デジタル管理された在庫と、試験および製造プロセスで使用される必須材料のトレーサビリティ。
さらに、すべての分析データは検証済みのデジタル フレームワーク内で一元管理され、完全なトレーサビリティとデータの整合性が保証されています。
結果 / 利点
集中システムでの校正、テスト、および機器使用状況データの 100% デジタル キャプチャ。
テンプレートの即時更新により、部門間で一貫した文書形式が保証されます。
自動データ検証によりエラーが最小限に抑えられ、データの信頼性が向上しました。
と整合したタイムスタンプ付きの電子署名された記録 target="_blank" rel="noopener" href="https://amplelogic.com/glossary/alcoa-plus/">ALCOA+ データ整合性原則。
役割ベースのアクセス制御により、安全かつ認証済みの監査対応ドキュメントが有効になります。
定量化可能な試薬データは、正確な在庫と分析のためにデジタル的に追跡されます。
「品質準備」の値は、テスト後の残量を反映するために自動的に計算されます。
ペーパーレスのワークフローにより、手作業が削減され、メンテナンス作業の所要時間が短縮されました。
分析テストによる標準の SOP および規制要件と完全に整合。
ADC Therapeutics が選択した理由 AmpleLogic?
ADC Therapeutics は、次の目的で AmpleLogic を選択しました。
証明 規制されたライフサイエンス環境向けの検証済みデジタル システムに関する専門知識。
校正、分析標準、機器管理に合わせた構成可能なモジュール。
21 CFR Part 11 および世界的なデータ整合性の期待への準拠。
ADC Therapeutics の成長する研究と製造に合わせて拡張する能力
AmpleLogic の標準モジュールは、ADC Therapeutics に準拠した監査対応のスケーラブルなデジタル プラットフォームを提供し、データの整合性を強化し、手動作業負荷を軽減し、標準管理機能全体の運用効率を向上させました。
標準管理プロセスを変革する準備はできていますか?
AmpleLogic のデジタル ソリューションがどのように標準を合理化し、データの整合性を向上させ、データの整合性を確保できるかをご覧ください。 監査に対応したドキュメント。
