規制情報管理ソフトウェア

DMFトラッカー、CEP、LOA、およびすべての当局にわたる医薬品規制ライフサイクルトラッキングのためのグローバル市場セットアップとマスターデータリポジトリを備えた規制情報管理ソフトウェア。

グローバルな規制申請のための戦略策定、スケジュール管理、マイルストーントラッキング、リソース配分を実現するライフサイエンス規制情報管理。

医薬品向けRIMソフトウェアにおいて、eCTD / ACTD / NeeS対応の自動バリデーションを含むドシエ編集、バージョン管理、文書組み立てを実現する規制コンテンツ管理。

バリデーション、保健当局への発行、ゲートウェイ申請、ANDAトラッカーモニタリング、およびリアルタイムの当局トラッキングを自動化する医薬品規制ワークフロー。

本規制情報管理システム全体における照会トラッキング、欠陥管理、当局との通信ログ、回答スケジュール監視を実現する規制コンプライアンス管理ソフトウェア。

バリエーション、更新トラッキング、医薬品規制ライフサイクルトラッキング、承認後変更、ラベル更新を包括する医薬品ライフサイクル管理。

自動アラート、コミットメントトラッキング、査察対応準備、および先行的な規制変更インテリジェンスを備えた医薬品規制管理ソフトウェア。

本規制情報管理ソフトウェアにおけるリアルタイムダッシュボード、グラフィカルレポート、グローバル申請インサイト、およびGDUFA・当局別分析。