規制当局は、医薬品が患者に届く前に、医薬品のすべてのバッチが品質履歴の文書化された擁護可能なレビューによって裏付けられることを期待しています。 その期待は新しいものではありません。 変わったのは、そのレビューに供給されるデータの量と、データがどれだけ多くのシステムに存在するかということです。LIMS、MES、ERP、DMS、そして誰も認めたくないいくつかのスプレッドシートがまだ使用されています。 これらすべてを手動でまとめると、リリース タイムラインが実際に破綻します。
手動の PQR コンパイルがバッチ リリースを遅らせる理由
従来の年次製品品質レビュー、またはリリース決定にフィードを与える定期レビューでは、品質チームの誰かが複数のシステムからデータをエクスポートし、形式を調整し、別の統計パッケージで傾向グラフを構築する必要があります。 これらの引き継ぎはすべて、数値が間違って転記されたり、データセットが省略されたり、期限が遅れたりする可能性がある場所です。 そのどれもがチームの勤勉さを反映したものではありません。 これは、単にソース システムが相互に通信しない場合に起こることです。
データ集約が自動化されると何が変わるか
AmpleLogic の APQR ソフトウェアは、製造、品質、検査データを LIMS、eQMS、MES、ERP、DMS から直接取得するため、レビューは手動で再構築されたコピーではなく、検査官が確認を求める同じソース記録から構築されます。 これは、リリース タイムラインにいくつかの直接的な影響を与えます。
バッチごとのトレンド分析と Cp/Cpk/Pp/Ppk 分析は、別のツールで手動で構築するのではなく、自動的に生成されます。
シックスパック レポートとネルソン ルール違反検出は、数週間後のレビュー時点ではなく、データが到着した瞬間に利用可能です。
AI 支援による概要説明 OCR データ抽出と OCR データ抽出により、レポートの記述部分の作成時間を短縮できます。
製品、サイト、市場ごとに構成可能な PQR テンプレートにより、地域ごとに再構築しなくてもレポート形式の一貫性が維持されます。
この種の自動集計を使用しているチームは、レビューの準備時間が約 70 ～ 80% 短縮されたと報告しています。これは主に、以前は数日かかっていたデータのプルが可能になったためです。
リリースの決定を擁護可能な状態に保つ
スピードは、検査中にレビューが成功した場合にのみ重要です。 基盤となるプラットフォームは 21 CFR Part 11 および Annex 11 要件を中心に構築されており、FDA、EMA、MHRA、WHO、ICH Q7、ICH Q10 にわたる GMP の期待に合わせて構築されているため、自動レポートのすべての数値はソース レコードまで遡ります。 このトレーサビリティは、迅速なレビューを、単に迅速なレビューではなく、より防御可能なレビューに変えるものです。
これがチームにとって何を意味するか
バッチ リリースの高速化は、レビューを手抜きすることではありません。 これは、保証を追加することなく時間を追加する手動のデータラングリングを排除することで、品質チームが実際に人間の判断が必要な傾向や例外に注意を向けられるようにすることです。 PQR プロセスがまだエクスポートされたスプレッドシートと別のグラフ作成ツールを中心に構築されている場合は、通常、リリース サイクルに遡って最初に確認します。
ワークフローが現在のシステムにどのように適合するかは、APQR ソフトウェア ページ (既存の LIMS および MES との接続方法を含む)。
