サン ファーマの事例紹介、デジタル ログブック ソフトウェアの導入方法をお読みください
顧客プロフィール
サン ファーマは、インドに本拠を置く大手製薬会社です。 同社は、世界 6 大陸にまたがる 50 以上の最先端の製造拠点で 2,000 以上の製品のポートフォリオを持っています。 同社の製造施設は、現行適正製造基準 (cGMP) および FDA、EMA、MHRA、TGA、ANVISA WHO、KFDA、PMDA などの他のいくつかの規制機関に準拠しています。
機会
製造施設における手動ログブックの課題と欠点
マニュアル ログブック / ログ シート、 グジャラート州にあるハロル工場施設では、コンピューター化されたスプレッドシートが発行され、生産、校正、メンテナンス活動の使用ログ、およびアラーム活動ログが手動で記入されています。
紙のログブックのテンプレートを変更するのは困難でイライラする作業になる可能性があり、プロセスには多くの変更があり、そのため、多くの異なるタイプのログブックを適応させる必要があり、これらのログブックを調整して企業の部門間で共有する必要があります。
ログブックへの手動データ入力は、生産性の低下、無関係な情報、エラー、逸脱、バッチ実行時間の不一致、データの整合性などにつながります。
バインダーとログブックは、主要または重要な分析テスト、生産設備、製品が処理されたエリア、およびその他の使用ログの記録のために保管されます。
担当者は、追加の必要のない紙のログシートにますます多くの時間を費やしています。
明確さの欠如、書きすぎ、署名の欠落、手書きの悪さ、定期的な日次ログの不適切な記入、ログブックの置き忘れが時々発生します。
監査プロセスが遅れ、関連するログブックまたはエントリを追跡しようとしたときに品質の問題に直面しました。
関係するチームまたは部門長は、次のことを行う必要がありました。 異なるログブックに繰り返し入力したり冗長な作業を行うことに多くの時間を費やす
規制に従って、ログブックは維持、取得し、いつでも参照できるように安全に保管する必要があります。 この欠点を克服するために、紙ベースのログブックを置き換え、「電子ログブック」システムを導入して、サイト全体のさまざまなログ アクティビティの記録文書化を合理化および自動化したいと考えました。
また、組織および個人の全体的なニーズを満たすカスタマイズ性と柔軟性を備えたシステムが必要でした。
当社のソリューション
AmpleLogic 電子ログブック ソリューション (eLogs) は、適正製造基準 (GMP) 要件に準拠するために何百ものログブックとフォームを維持するという困難でコストのかかるプロセスに対処するのに役立ちました。 安全で監査対応、保守が容易な電子ログにより、データに即座にアクセスして分析できるようになり、時間を節約し、セキュリティを向上させることができます。
当社は、施設内でのすべてのログ活動をキャプチャ、記録するために施設全体で使用されるあらゆる種類のログブックをデジタル化しました。
電子ログブック ソリューションにより、機器、計器、機能場所のマスター データを作成できました。
エントリ eLog で作成されたログはリアルタイムであり、レビュー、検証、承認が時間通りに行われるようにします。
ログブックのデータは集中リポジトリに電子的に保存され、さらなる分析や監査のためにいつでもアクセスできます。
必要に応じて各施設の特定のユーザーにログを簡単に割り当て、各ログブックの履歴内のすべてのアクションを追跡できます。
作成、分析、および 組織のリアルタイム データを表示する有意義なログ レポートを共有し、より良い意思決定プロセスに使用します。
各機器の生産、清掃、メンテナンス、故障、校正などのすべてのイベントを追跡します。
AmpleLogic 電子ログブック ソリューション (eLogs) は、Windows OS ベース、タブレット、その他のデバイスと完全に互換性があり、いつでもエントリを作成して確認できます。
結果
私たちのソリューションは、会社に以下のようなさまざまなメリットをもたらしました:-
データの削減 完全性の問題と文書の品質と文書の配布の信頼性の向上
米国 FDA が定めた 21 CFR Part 11 および EU が定めた附属書 11 に基づくコンプライアンス要件を満たすことができます。
自動化システムにより、紙と手動のデータ入力が 100% 削減されます。
ユーザーレベルの制限により、 他の人があなたのログエントリを編集できるようにします。 記録は改ざんされたり、置き忘れられたりすることはありません。
システム内で実行されたすべてのアクティビティが追跡され、日付と時刻がスタンプされるため、AmpleLogic eLog を使用することでデータの整合性が強化されます。 すべての取引に監査証跡があり、完全な記録が得られます。
外部監査中に GMP 記録を追跡するのは非常に簡単です。
日次レポートがシフトごとに特定の分野の関係者に送信されるようになり、インターネット アクセスがあればどこからでもレビューや監査を効果的に行うことができるようになります。
紙の日誌をどのように廃止できるかについて話し合いたい場合は、 AmpleLogic eLogs ソリューション、デモの無料スケジュールについてはお問い合わせください。
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業界
医薬品製造
所在地、
インド
従業員、
従業員 10,000 人以上
あなたの事業所はどこですか?
インドの拠点にあります。
次の時間です。 配送
35 日
これに関して私たちに何をしてほしいですか?
私たちは最高のサービスを保証します。 現時点では、また何か必要な場合には、私たちが対応させていただきます。