製薬会社は膨大な量の文書を作成します。 SOP、ポリシー、作業指示書、仕様書、検証記録、トレーニング文書、品質記録はすべて、レビュー、承認、使用、保存というさまざまな段階を経ます。
紙の上では、文書管理は簡単そうに思えます。 実際には、そのようなことはほとんどありません。
古いコピーが別の部門で使用されている間にドキュメントが改訂されることがあります。 承認は誰かの受信箱に気付かれないまま残っている可能性があります。 監査中、チームは発見したファイルが実際に現在承認されているバージョンであるかどうかを確認するために貴重な時間を費やすことがあります。 これらは常に劇的な失敗であるとは限りませんが、日常的に摩擦が生じ、重大なコンプライアンス上の問題になる可能性があります。
ここで、最新のドキュメント管理ソフトウェアが重要な役割を果たします。 組織は、切断されたフォルダー、スプレッドシート、電子メール、および手動によるフォローアップに依存する代わりに、構造化されたデジタル プロセスを通じて管理されたドキュメントを管理できます。
本当の問題はドキュメントを作成できないことです
ほとんどのチームは、ドキュメントを難なく作成できます。 その後、チャレンジが始まります。
誰がレビューしますか? 誰がそれを承認しますか？ いつから効果が出ますか？ 以前のバージョンはどうなりますか? この改訂に関してトレーニングを受ける必要があるのは誰ですか? 組織は検査中に変更の完全な履歴を証明できますか?
これらのアクティビティが手動で管理される場合、プロセスは次のステップを覚えている人に大きく依存します。 ここで、ワークフローに遅延や不整合が発生します。
一元化されたドキュメント管理プラットフォームにより、品質チームはドキュメントのライフサイクル全体をより適切に把握できるようになります。 ドキュメントは、作成、レビュー、承認、発行、改訂、アーカイブの事前定義されたワークフローを介して移動できます。 複数のシステム間で更新を追跡する代わりに、許可されたユーザーは 1 つの制御された環境内で作業できます。
その結果、単にドキュメントの処理が高速化されるだけではありません。 これは、より明確で追跡可能なプロセスです。
バージョン管理は日常的に考慮すべきではありません
最も一般的なドキュメント管理の問題の 1 つは、最も単純な問題の 1 つでもあります。それは、同じドキュメントの複数のバージョンです。
「Final」、「Final_v2」、「Approved_New」などの名前のファイルは、小規模なチームであれば管理できる可能性があります。 規模が大きくなると、それらはリスクになります。 従業員は古い指示を参照し、レビュー担当者は間違ったバージョンにコメントする可能性があり、品質チームはドキュメント履歴の再構築に苦労する可能性があります。
最新のドキュメント管理システム ソフトウェア は、管理されたバージョンを維持し、以前の記録を保存することで、この不確実性を取り除くのに役立ちます。 文書履歴の一部。 ユーザーは権限に基づいて現在の承認済みバージョンにアクセスできますが、以前のバージョンはアクティブなドキュメントと間違われることなく追跡可能です。
規制対象の組織にとって、この区別は重要です。 文書管理は保管だけではありません。 適切な情報が適切なタイミングで適切な人に確実に提供されるようにすることが重要です。
承認にはさらなるフォローアップではなく、可視性が必要です
手動の承認プロセスでは、目に見えない遅延が発生することがよくあります。 ドキュメントはレビューの準備ができていても、ワークフローの次の人はドキュメントがレビューを待っていることに気づかない可能性があります。 その後、品質チームはリマインダーの送信、電子メール スレッドの確認、トラッカーの更新に時間を費やします。
電子文書管理システムを使用すると、これらのワークフローを可視化できます。 レビューおよび承認の段階を定義し、タスクを適切なユーザーにルーティングし、保留中のアクションを中央システムから監視できます。
これにより、品質チームの役割が変わります。 すべてのドキュメントを手動で調整するのに時間を費やす代わりに、例外、ボトルネック、およびより価値の高い品質活動に集中できます。
監査の準備は監査前に始まります
監査の準備は、検査が発表されたときに開始すべきではありません。
ドキュメントのレコードが共有ドライブ、電子メールの添付ファイル、ローカル フォルダ、紙のアーカイブに分散している場合、適切な証拠を取得するのに予想よりも時間がかかることがあります。 ドキュメントが存在する場合でも、チームはドキュメントのステータス、承認履歴、発効日、改訂履歴を確認する必要がある場合があります。
構造体 デジタル システムにより、この情報の取得と確認が容易になります。 検索機能、アクセス制御、監査証跡、文書履歴により、チームはより自信を持ってリクエストに対応できるようになります。
さらに重要なのは、組織は監査人が到着して初めてコンプライアンスの準備をするのではなく、継続的な文書管理の状態で運営されることです。
文書ストレージから文書ガバナンスへの移行
共有ドライブにはファイルを保存できます。 これでは、管理されたドキュメント環境にはなりません。
製薬およびライフ サイエンスの組織にとって、より大きな目標はガバナンスです。つまり、ドキュメントの作成、レビュー、承認、アクセス、改訂、廃棄の方法を確立することです。 テクノロジーは、大規模な手動管理が難しいプロセスに一貫性をもたらすことでこれをサポートします。
AmpleLogic の DMS は、規制対象組織がライフサイクル全体にわたってドキュメント管理をデジタル化できるように設計されています。 制御されたワークフロー、バージョン管理、承認、トレーサビリティ、一元的なアクセスを接続することで、組織は高品質の文書化に関わる管理上の負担を軽減できます。
最新の DMS の価値は、保持できる文書の数によって測られるものではありません。 それは、それらの文書が組織内をどの程度確実に移動するかによって測定されます。
文書管理が容易になると、品質チームは検索、追跡、検証に費やす時間が減り、実際に品質を向上させる作業により多くの時間を集中できるようになります。
