今日、ほとんどの製薬会社に足を踏み入れると、何か奇妙なことに気づくでしょう。研究科学者が 1 つのシステムで結果を記録し、QC アナリストが別のシステムからデータを取得し、工場の監督者が 3 つ目のシステムでバッチ記録に記入し、規制業務マネージャーが 4 つ目のシステムで提出物を追跡しています。 これらのシステムはいずれも相互に通信しません。 両者の間でやり取りが行われるたびに、誰かがデータを再入力したり、電子メールで承認を求めたり、同じことを伝えるはずだった 2 つのスプレッドシートを調整したりする必要があります。
これは人員配置の問題ではありません。 それはアーキテクチャの問題です。 そして、これが、医薬品の開発スケジュールが必要以上に長くなる最大の理由の 1 つです。
研究室で分子が発見された瞬間から完成品が患者の手に届くまでの医薬品バリュー チェーンは、実際には 1 つの連続したプロセスです。 しかし、それをサポートするために構築されたソフトウェアのほとんどは、そのように設計されていませんでした。 これは、何十年にもわたってモジュールごと、ベンダーごとに構築されてきたため、単一の中堅製薬会社が、品質、研究室、製造業務を管理するためだけに、最終的に 5 ～ 10 の非接続プラットフォームを実行することになるのです。
AmpleLogic は異なる出発点をとりました。バリュー チェーン全体が 10 ではなく 1 つのプラットフォームで実行されたらどうなるでしょうか?
出発点: 研究と発見
すべての医薬品はデータ実験から始まります。 ログ、分子構造、アッセイ結果、およびそれらを結び付ける推論。 ここで、AmpleLogic の電子ラボラトリー ノートブック (ELN) が登場します。紙のノートや切り離されたスプレッドシートを、科学的研究の進行状況を記録するための構造化されたコンプライアンスに準拠した方法に置き換えます。 この段階での目標は、単に記録を残すことだけではありません。 発見の知的基盤が検索可能で、防御可能であり、翻訳で道に迷うことなく開発に進める準備が整っていることを確認します。
開発とテスト: LIMS が活きる場所
候補分子が開発に移行すると、研究室データの量が爆発的に増加します。 安定性研究、分析テスト、メソッド検証、サンプル追跡はすべて、スプレッドシートでは提供できないレベルの厳密さで管理する必要があります。 AmpleLogic の研究室情報管理システム (LIMS) がこの層を処理し、専用の安定性管理および QC 計画と連携しています。 テスト キャンペーンを整理し、賞味期限の研究を順調に進めるためのスケジュール モジュール。
ここから、AI が単なるバズワードではなく実際の作業を開始します。 根本原因の提案、自動化されたレポートの概要、および大規模なテスト データセットにわたるパターン検出により、ラボ チームは数値の集計に費やす時間が短縮され、数値の解釈により多くの時間を費やすことができます。
製造: レシピから現実へ
検証された配合は、バッチごとに大規模に一貫して製造できる場合にのみ役立ちます。 AmpleLogic の電子バッチ製造記録 (eBMR) は、完全な製造実行システム (MES) として機能し、各ステップでオペレーターをガイドする作業現場をデジタル化し、電子署名を強制します。
この層をサポートしているのは、製造施設全体で紙のログブックを廃止する電子ログブック システムと、校正とメンテナンスです。 予防保守システム(CAPS)。手動の追跡シートを使用せずに機器を監査できる状態に保ちます。 これらは連携して、工場現場を、品質チームが事後に調査しなければならないブラック ボックスではなく、リアルタイム データのソースに変えます。
品質: すべてを貫く糸
品質は、準拠した製薬業務における単一の部門ではなく、研究、開発、製造を同時に実行する必要がある分野です。 AmpleLogic の 電子品質管理システム (eQMS) は、その交差点に位置するように構築されており、ラボとプラント データが最初に生成するワークフローに接続された状態で、逸脱、CAPA、変更管理、監査を管理します。
文書管理も同じロジックに従います。ドキュメント管理システム (DMS) は、分離されたリポジトリとして機能せず、eQMS と同じワークフロー エンジンに関連付けられているため、SOP 更新、トレーニング要件、および監査証跡はすべて、3 つの個別の手動ステップとしてではなく、同期して実行されます。
2 つの新しい追加により、この層が完成します: 年次製品品質レビュー (APQR) および 継続プロセス検証 (CPV) ソフトウェア。 統計レポートを生成する LIMS、eQMS、MES、および ERP システム シックスパック分析、Cp/Cpk 計算、以前は手動ですべてを Minitab または SPSS にエクスポートする必要があったネルソン ルール検出。
人材とアクセス: 誰もが忘れている層
準拠した操作は、検証済みの AmpleLogic のシステムと同様に、訓練を受け、適切に権限を与えられた人材に依存します。 target="_blank" rel="noopener noreferrer nofollow" href="https://www.amplelogic.com/products/learning-management-system">学習管理システム (LMS) は、単純な想起を超えた AI 生成の評価質問を含む、GxP トレーニングとコンピテンシー追跡を処理します。 ユーザー アクセス管理 (UAM) システムは、すべての施設およびすべてのモジュールにわたって、誰が何にアクセスできるかを一元管理します。これは、監査人がバッチ リリースの承認を誰に許可したかを尋ねた瞬間に重要になります。
規制: ループを閉じる
製品が市場に投入されずにそこに留まらない場合、これらはどれも重要ではありません。 規制情報管理システム (RIMS) は、市場全体での申請、登録、規制対応を管理し、規制業務チームが組織内の他の全員と同じ基盤となる製品データと品質データに基づいて作業できるようにし、すべての人にデータを一から再構築するのではなく、
商用オペレーション: 接続されたシステムの成果
製品が商用製造に至るまでに、製造現場でフラグが立てられた品質問題が自動的に関連するバッチ記録に接続され、それがトリガーとなり、システム間のデータ集計が特別なプロジェクトではなく、次の APQR にフィードされることが明らかになります。
これが、コンプライアンスを文書化するソフトウェアと、コンプライアンスを積極的にサポートするソフトウェアの違いです。
バリュー チェーン アプローチが重要な理由
AmpleLogic の個々のモジュールはいずれも、他のベンダーのスタンドアロン製品として存在するものではなく、サービスとして単一のローコード アプリケーション プラットフォーム上に構築されるという決定です。 (aPaaS)、事後的にポイントツーポイントの統合をつなぎ合わせるのではなく、1 つのデータベースと 1 つのワークフロー エンジンを共有します。
このアーキテクチャの選択は、1 つの機能の遅れが安定性につながり、変更管理やトレーニングのギャップによってバッチ リリース全体が滞ることがある業界にとって、その違いは数週間で測定され、最終的には患者のアクセスに影響を及ぼします。
製薬会社は、既存のデータがサイロ化するのを防ぐために、さらに 10 ポイントのソリューションを必要としません。 これが、AmpleLogic が一度に 1 つのモジュールと 1 つの接続されたワークフローで解決しようとしている問題です。
