規制された業界では、ドキュメント管理は単にファイルを保存するだけではありません。 すべての標準運用手順 (SOP)、仕様、プロトコル、フォーム、または品質文書は、作成、レビュー、承認、トレーニング、発行、定期レビュー、改訂、アーカイブを含む定義されたライフサイクルに従う必要があります。
多くの組織は、ワークフローに従ってカスタマイズするオプションを提供しない厳格な文書管理システムに依然として苦労しています。 これは、多くの場合、手動による回避策、承認の遅れ、コンプライアンス リスク、生産性の低下につながります。
最新の電子文書管理システム (EDMS) は、この逆に機能するはずです。 ビジネスにソフトウェアへの適応を強制するのではなく、ビジネス プロセスに適応する必要があります。
標準ドキュメント ワークフローの課題
すべての組織には固有のドキュメント承認要件があります。
例:
* ある会社では、HOD レビューの後に QA 承認が必要な場合があります。
* 別の会社では、複数の部門からの部門横断的なレビューが必要な場合があります。
* 一部の組織では並行承認が必要です。
* その他 追加のコンプライアンスまたは規制レビュー段階が必要になる場合があります。
従来の文書管理システムでは、多くの場合、組織の要件やワークフローに応じて変更できない固定ワークフローが提供されています。 ビジネス プロセスが進化するにつれて、組織はワークフローのギャップを埋めるために電子メール、スプレッドシート、および手動によるフォローアップに依存することになります。
その結果は次のとおりです。
* ドキュメントの承認の遅れ
* プロセスの可視性の欠如
* コンプライアンス リスクの増大
* 監査観察
* ドキュメントの改訂管理の困難
* 非効率的なドキュメント管理 プロセス
AmpleLogic DMS がワークフローの課題を解決する方法
AmpleLogic の電子文書管理システムの中核機能の 1 つは、その柔軟性と、クライアントの要件やワークフローに応じてカスタマイズできる機能です。 彼らは続きます。 このプラットフォームを使用すると、組織は運用要件とコンプライアンス要件に従ってドキュメント ワークフローを構成できます。
一般的なドキュメント ライフサイクルには次のものが含まれます。
ドキュメントの開始
ドキュメントの準備
HOD レビュー
クロスファンクショナル チーム (CFT) レビュー
QA レビュー
QA 承認
トレーニング管理
効果的なドキュメントリリース
コピー配布の管理
定期レビュー
リビジョン管理
陳腐化 管理
ただし、これらの段階は固定されていません。
組織は、内部の品質手順と規制要件に基づいて、ワークフロー ステップを追加、削除、並べ替え、またはカスタマイズできます。 これは、Amplelogic の DMS アプリケーションのワークフローを、特定の組織が従う規制、ワークフロー、手順、要件に従って完全にカスタマイズできることを意味します。
ノーコード ワークフロー構成
AmpleLogic DMS の最大の利点の 1 つは、ノーコードおよびローコード アーキテクチャです。
ビジネス ユーザーは、IT チームやソフトウェア開発者に依存せずにワークフローを構成できます。
これにより、組織はこれを利用できます。 to:
部門固有のワークフローを作成する
カスタム承認階層を定義する
ドキュメントの番号付け構造を設定する
レビューと承認のシーケンスを変更する
通知とリマインダーを設定する
カスタムを作成する メタデータ フィールド
組織固有のドキュメント ライフサイクルを設計
規制要件やビジネス プロセスが変化しても、複雑なソフトウェアを変更することなくワークフローを迅速に更新できます。
自動ドキュメント承認ワークフロー
手動承認プロセスはドキュメント遅延の最大の原因の 1 つです。
AmpleLogic DMS は完全なドキュメント承認ワークフローを自動化します。 方法:
ドキュメントの自動ルーティング
レビュー通知の送信
エスカレーションリマインダーのトリガー
承認履歴の維持
電子署名の取得
完全な監査の記録 トレイル
関係者は常に ワークフロー内の文書がどこにあるか、次にどのようなアクションが必要かを把握できます。
これにより、説明責任を向上させながら所要時間が大幅に短縮されます。
コンプライアンスを考慮した構築
コンプライアンスは、依然として規制産業における文書管理の最も重要な要件の 1 つです。
AmpleLogic DMS は以下をサポートします。
FDA 21 CFR Part 11 コンプライアンス
EU 付属書 11 要件
GxP コンプライアンス
GMP 文書作成の慣行
ALCOA+ 原則
電子署名
監査 証跡
バージョン管理
変更管理
すべての文書アクションが自動的に追跡され、組織が文書のライフサイクル全体にわたって完全な追跡可能性を維持できるようになります。
簡素化されたトレーニングと文書の有効性
文書の承認はプロセスの一部にすぎません。
従業員は、資格を得る前に、新しく承認された手順についてのトレーニングを受ける必要があります。
AmpleLogic DMS はドキュメントのワークフローをトレーニング管理プロセスと統合し、次のことを保証します。
トレーニングの割り当てが自動化される
該当する部門が特定される
トレーニングの完了が追跡される
ドキュメントの有効性が管理される
これにより、従業員は常にアクセスできるようになります
承認を超えた完全なライフサイクル管理
基本的なドキュメント リポジトリとは異なり、AmpleLogic DMS はドキュメントのライフサイクル全体を管理します。
組織は以下を効率的に処理できます。
* 制御されたコピー発行
* 制御されていないコピー リクエスト
* ドキュメントの取得
* 調整アクティビティ
* 定期レビュー
* 廃止されたドキュメント管理
* レガシードキュメントの移行
* リビジョン管理
これにより、完全なドキュメント管理とコンプライアンス管理のための一元化されたプラットフォームが提供されます。
カスタマイズが重要である理由
2 つの組織がまったく同じ方法で運用することはできません。
構成可能なドキュメント管理システムにより、企業は次のことを行うことができます。
既存の品質プロセスを維持する
変更管理の課題を軽減する
ユーザーの導入を加速する
コンプライアンスへの対応力を向上させる
組織の成長に合わせてワークフローを拡張する
ソフトウェアの制限に合わせてビジネス プロセスを再設計する代わりに、組織は次のことを行うことができます。
規制上の期待が高まり続ける中、組織は単なる文書ストレージ以上のものを必要としています。 コンプライアンス、効率、ビジネスの機敏性をサポートするインテリジェントなドキュメント ワークフローの自動化が必要です。
AmpleLogic の電子ドキュメント管理 システムは、組織が特定の要件に応じてワークフローを設計できるようにする、柔軟で構成可能なコンプライアンス対応プラットフォームを提供し、 ワークフロー。 ドキュメントの作成と承認からトレーニング、発行、定期レビュー、陳腐化に至るまで、ドキュメントのライフサイクルのあらゆる段階をコーディングなしで自動化およびカスタマイズできます。
規制遵守を維持しながらドキュメント管理を最新化したいと考えている組織にとって、構成可能な DMS は優れた運用のための重要な基盤となります。
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