品質チームが監査前に SOP の「最終最終バージョン」を見つけようと奮闘しているのを見たことがある人なら、なぜ文書管理がコンプライアンス リーダーを夜も眠れなくさせるのかをすでに知っているでしょう。 製薬、バイオテクノロジー、医療機器などの規制された業界では、紙の痕跡や散在するフォルダーは不便なだけではありません。 それらは責任なのです。 ここで、専用に構築されたDMS ソフトウェア プラットフォームが状況を変えます。
AmpleLogic のドキュメント管理システム ソフトウェア は、汎用ファイル リポジトリ以上のものを必要とするライフ サイエンス組織向けに特別に構築されました。 これは、すべてのドキュメントのバージョン、承認、署名が規制の監視の下で維持されなければならないという GMP 環境の現実に基づいて設計されています。
従来のドキュメント処理の問題
ほとんどの企業は、共有ドライブ、電子メール チェーン、印刷されたバインダーを通じてドキュメントの管理を開始します。 機能しなくなるまでは機能します。 組織が拡大するにつれて、ギャップが急速に現れ始めます。
誰が最新のコピーを持っているかを知らずに複数の人が同じ SOP を編集するバージョンの混乱
監査証跡の欠落または不完全により、誰が何をいつ承認したかを証明することが困難
レビューと承認の手動ルーティングによりサイクル タイムが長引く
簡単に結びつける方法がない
品質文書管理システムは、規制対象文書がどのように文書内を移動するかを実際に反映するルールを備えた 1 つの管理された構造の下ですべてを集中管理することで、これらの問題を解決します。
AmpleLogic のプラットフォームの違い
AmpleLogic は、そのドキュメント管理プラットフォームを、再利用された IT ツールではなく、コンプライアンス最優先のソリューションとして位置づけています。 いくつかの点が際立っています。
初日から GMP 向けに構築されています。
これは真のGAMP 準拠の文書管理システムです。つまり、検証、リスク分類、ライフサイクル管理が後から追加されるのではなく、アーキテクチャに組み込まれていることを意味します。
21 CFR Part 11 との整合性。
電子文書管理として システムとして、このプラットフォームは電子署名、タイムスタンプ付きの監査証跡、規制当局が検査中に期待するアクセス制御をサポートしています。 文書の作成から最終承認までのすべてのアクションはログに記録され、追跡可能です。
構成可能なワークフロー。
レビューと承認のパスは、単一の承認者のサインオフを意味するか、複数の部門にわたる複数段階のレビューを意味するかにかかわらず、SOP に合わせて調整できます。 自動ルーティングとリマインダーにより、文書は誰かの受信箱に残されることなく移動し続けます。
統合された監査対応。
システムは信頼性の高い文書管理ソフトウェアとして機能するため、チームは検査の前夜にフォルダーを探し回るのではなく、あらゆる文書の完全な履歴を数秒で取得できます。
CPV がどのような状況に当てはまるか
文書管理は存在しません。 孤立。 これは、継続的な品質監視に直接接続されます。ここで、継続的プロセス検証ソフトウェア が登場します。AmpleLogic の広範な品質エコシステムは、文書管理とプロセス検証データをリンクするため、傾向、逸脱、およびプロセスのパフォーマンス記録は、それらを管理する管理された文書に関連付けられたままになります。 このつながりは、監査中に重要です。監査官は、文書と実際のプロセス データが同じ内容を伝えていることを確認したいと考えています。
コンプライアンスを超えた本当のメリット
はい、企業がこの種のシステムを採用する最大の理由は、監査の準備を整えておくことです。 しかし、日々のメリットも積み重なっていきます。
印刷された回覧用紙ではなくデジタルで承認が行われるため、文書の処理が速くなります
共有ドライブ上で流通する古いバージョンによるエラーが減少します
保留中のレビューをリアルタイムで表示する必要がある品質管理者にとって可視性が向上します
トレーニングの負担が軽減されます。 システム以来 スタッフが更新された手順を確認する必要がある場合、チームは自動的にフラグを立てることができます。
成長するライフ サイエンス企業にとって、効率の向上はコンプライアンス自体と同じくらい重要であることがよくあります。
はじめに
ドキュメント システムの切り替えは、特に何年にもわたって管理されたドキュメントの移行を心配しているチームにとっては困難に感じることがあります。 AmpleLogic の実装アプローチは、構造化された移行と検証サポートに重点を置いているため、移行によって運用や既存のコンプライアンス ステータスが中断されることはありません。
組織が依然として手動プロセスや、規制された環境向けに設計されていないシステムに依存している場合は、専用のDMS ソフトウェア プラットフォームで実行できます。 適切なシステムは単に文書を保管するだけではありません。 品質管理組織が行うあらゆる活動に対して、防御可能で監査対応の基盤を構築します。
AmpleLogic のドキュメント管理システムが既存の品質プロセスにどのように適合するか興味がありますか? コンプライアンス要件に合わせたウォークスルーを確認するには、お問い合わせください。 詳細については、お問い合わせください。
