AmpleLogic は、このアイデアに基づいて ELN ソフトウェアを構築しました。 1 つのプラットフォームは、初期のコンセプトから商業規模に至るまでプロジェクトを追跡し、途中でデータが失われたり、重複したり、再入力されたりすることはありません。 これは、ライフ サイエンス業界全体で、よりスマートなラボ情報学ソフトウェアへの広範な移行の一環です。
古いシステムが崩壊する場所
ほぼすべてのラボ は、すでに何らかの形式の電子ラボ ノートブックを実行しています。 問題は、これらの多くは何年も前にセットアップされ、何度もカスタマイズされたため、今ではそれらに触れることがギャンブルのように感じられることです。 HPLC システム、UPLC、質量分析計は、ノートブックの外側に完全に配置されていることがよくあります。つまり、科学者は結果を 1 行ずつ手書きで入力することになります。
このギャップは単に不便なだけではありません。 そこから次のような傾向が見られます。
手動入力ではすべての実験が遅くなり、転記ミスの余地が残る
生の機器データと最終記録との間に何らかの不一致があると、FDA 21 CFR Part 11 または GxP 規則に基づく監査所見となる可能性があります
大幅にカスタマイズされた従来のツールは、ほぼ毎回、何かが行われるたびに高価な再検証が必要になります 変更
データが別々のデータベースに滞留するため、グローバル チーム全体でデータを検索したり再利用したりするのが面倒になります。
これらのいずれも、指摘できるような大きな失敗にはなりません。 市場投入までの時間が長くなり、検査が年々厳しくなるなど、その傾向はゆっくりと現れます。
統合電子実験ノート ソフトウェアの実際の様子
AmpleLogic は、ポイント ソリューションを事後的に積み重ねるのではなく、科学ライフサイクル全体を 1 つのプラットフォーム上に配置します。 チームが 組織に最適な電子実験用ノートブック。
開始から終了までの 1 つのライフサイクル
アイデアの最初のひらめきから臨床研究を経て商用製造に至るまで、チームには 5 つの競合する情報源ではなく、単一の真実の情報源が必要です。 AmpleLogic の ELN は、アイデアとプロジェクト管理、実験とドキュメント管理、サンプル、在庫、資産追跡のための接続されたモジュールでこれをカバーします。 アイデアは収集、評価され、構造化された研究の機会に形を変えることができます。 バージョン管理と承認のワークフローがすでに組み込まれており、実験は標準化されたプロトコルに基づいて文書化されます。サンプルはバーコード、QR、または RFID サポートで追跡され、機器の校正スケジュールはスプレッドシートのどこかに表示されるのではなく、同じシステム内で直接表示されます。
フィールドを埋めるだけではない AI
これは、プラットフォームが記録を保持するだけでなく、人々の時間を節約し始める部分です。 内蔵アシスタントである ILU (Intelligent Lab Userface) は、科学者の 1 週間のうち何時間も費やす必要があった仕事を引き受けます。過去に同様の実験がどのように行われたかに基づいてプロトコルを作成し、実験計画法 (DoE) 手法を通じて実験パラメータを提案し、チームが他の誰かがすでに行ったテストを繰り返さないように関連する傾向を見つけるために科学文献をスキャンし、ノートブックに結果が埋もれて誰も再開かないようにレポートを作成します。
ILU と並んで統計アナライザーもあり、回転します。 傾向分析、予測モデリング、プロセス能力調査を通じて、生データをチームが行動できるものに変換します。 重要なのは、品質の問題を事後ではなく、作業中に発見することです。
最終的に相互に通信する機器とエンタープライズ システム
現代の研究室は、誰かが画面上の数値をフォームにコピーするのではなく、独自に移動するデータで動作します。 AmpleLogic には、実験機器、HPLC、UPLC、GC-MS、ICP-MS、UV-Vis 分光光度計用の 100 を超える事前構築済みコネクタが付属しており、REST API や、SAP、Oracle、LIMS、QMS、DM などのシステム用の直接データベース リンクも付属しています。 S. 手動転送を排除することで、ALCOA++ の原則に従ってデータの整合性が保護され、そもそも監査が横行する最も一般的な理由の 1 つが解消されます。 この種の接続されたセットアップは、多くの組織がオンプレミスのインフラストラクチャを維持するのではなく、クラウド電子ラボラトリー ノートブックに移行する大きな理由です。
いつでも検査に備えられる
コンプライアンス 検査官が予告なく現れた場合にのみ、研究室が慌てて証明するようなものであってはなりません。 これは初日からプラットフォームの一部である必要があり、それがこのプラットフォームの構築方法です。 真の 21 CFR Part 11 電子ラボラトリー ノートブックは、後から追加するのではなく、アーキテクチャにコンプライアンスを組み込む必要があります。
FDA 21 CFR Part 11: 安全なデジタル署名、詳細な権限、完全な システムレベルの検証
ICH Q2 および Q14: 標準化されたメソッド検証とライフサイクル管理
タイムスタンプ付きの監査証跡: すべてのエントリ、編集、承認の自動化された不変ログ
また、安定性調査管理モジュールと監査レポーターもあり、コンプライアンス チームは全体にわたるデータの整合性とユーザー アクティビティをライブ ダッシュボード ビューで確認できます。
複雑な科学と複雑なハンドオフの処理
複雑な分子や生物製剤を扱うチームは、プラットフォームに直接組み込まれた化学構造とバイオ配列エディターを利用して、分子の可視化、CAS 番号の検索、実験記録自体の中に配列の注釈を付けるためのツールを利用できます。 また、プロセスが開発から本格的な製造に移行する準備ができたとき、技術移転シミュレーターはプロセス計画、製造準備状況チェック、リスク軽減に役立ち、クロスサイトチームが引き継ぎで重要な詳細を失うことはありません。 この機能の深さこそが、まさに専用の製薬向け電子ラボラトリー ノートブック を一般的なドキュメント ツールとは区別するものです。
ラボを超えて重要である理由 ベンチ
これらすべてを 1 つの AI 搭載プラットフォームに配置すると、個々の実験を超えた形で効果が得られます。
自動データ キャプチャと手動ハンドオフの減少により、実験サイクルが高速化します。
大幅にカスタマイズされた従来のシステムと比較して、検証とメンテナンスのコストが削減されます。
データの整合性が向上し、監査リスクが軽減されます。
複数のサイトのチームが 1 つの共有ワークスペースを通じてより簡単に共同作業できるようになります
技術移転がスピードアップし、商品化への道も短縮されます
製薬会社、バイオテクノロジー企業、CRO、または学術研究グループにおいて、紙のノートブックやパッチワークのレガシー ツールを廃止すべきという議論はますます強くなっています。 AmpleLogic の電子ラボ ノートブックは、AI を使用して研究、品質、コンプライアンスを 1 つ屋根の下にまとめ、接続されていない別のツールを積み重ねるのではなく、実際に手動作業を軽減します。
