米国市場に届く医療機器のほとんどは、完全な市販前の承認ではなく、510(k) パスウェイを通じて米国市場に届けられます。 コンセプトは簡単です。あなたのデバイスがすでに合法的に販売されているものと実質的に同等であることを FDA に示します。 しかし、実行にはメーカーが何か月も費やし、文書のギャップによって日常的なクリアランスが一連の追加情報要求にひっそりと変わってしまう。
実質的な同等性が実際に必要とするもの
510(k)は、デバイスがその述語と同じ意図された用途を持ち、技術的特性が同じであること、またはそれらが異なる場合にはそれらの違いが安全性や有効性について新たな疑問を生じさせないことを証明する必要がある。 実際には、これは、デバイスの説明、使用目的の記述、述語との比較、デバイス クラスに応じたベンチ テスト、生体適合性、ソフトウェア検証、臨床データなどのパフォーマンス データを組み立てることを意味します。
提出が通常滞る場所
FDA の追加情報要求では、いくつかのパターンが繰り返し現れます。
並べて文書化するのではなく主張される述語の比較。 データ
存在するが、一貫した技術ファイルにすぐに組み立てることができない設計管理記録
設計履歴ファイルと提出物で実際に参照されるものとの間のバージョンの不一致
FDA のソフトウェア ガイダンスに基づくデバイスの実際のリスク分類と一致しないソフトウェア ドキュメント
完全に一致していないラベル 提出物の他の場所で行われた使用目的の主張と一致する
これらのほとんどは、デバイス自体の技術的な欠陥ではありません。 これらは文書管理の問題であり、カバー レターでのより良い議論ではなく、技術ファイルを管理するためのより良いシステムで解決可能であることを意味します。
提出準備の整った技術ファイルの構築
510(k) レビューを最速で通過するメーカーは、設計履歴ファイルを、提出のために遡って組み立てられたものではなく、初日からバージョン管理された生きた文書セットとして扱う傾向があります。 つまり、すべての設計入力、検証と妥当性検査の記録、リスク分析の更新、およびラベルの改訂が、発生したときに明確な監査証跡とともにキャプチャされます。
A 文書管理システムは、規制された業界向けに構築され、バージョン履歴、承認ワークフロー、関連文書間の相互参照を自動的にそのまま維持することでこれをサポートします。そのため、技術ファイルをコンパイルする段階では、各部分は部門やドライブ フォルダーに散在するのではなく、すでに整理され追跡可能です。
これが提出スケジュールに与える影響
510(k) の審査時間自体は、一度提出されてしまえば、ほとんどあなたの手に負えなくなります。 あなたに課せられているのは、時計が始まる前に内部的に一貫した完全な技術ファイルを組み立てるのにどれだけの時間がかかるか、そして FDA から質問が戻ってきた場合にどれだけ早く対応できるかです。 どちらも、設計プロセスの開始時からドキュメントがどの程度適切に管理されているかにかかっています。
ドキュメントのバージョン管理と監査証跡のギャップが提出準備の遅れの原因である場合は、ドキュメント管理システム ページでは、検証済みの DMS が設計履歴ファイル全体にわたるあらゆる変更の 21 CFR Part 11 準拠の記録をどのように保持するかを示します。
